Číslo jednací: 3Ad 8/2012 - 126                   ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEKJMÉNEM REPUBLIKY            Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ludmily Sandnerové a soudců Mgr. Milana Taubera a Mgr. Aleše Sabola v právní věci žalobce: Zentiva k. s., se sídlem v Praze 10, U Kabelovny 130, IČ: 492 40 030, zastoupeného JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem v Praze 2, Karlovo nám. 17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem v Praze 2, Palackého nám. 4, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 10. 5. 2012, č. j. MZDR8543/2012, sp. zn. FAR:L108/2012,   takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.   O d ů v o d n ě n í   Žalobce se podanou žalobou domáhal zrušení II. výroku rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“ nebo „žalovaný“) ze dne 10. 5. 2012 č. j. MZDR 8543/2012, sp. zn. FAR L108/2012, kterým bylo zamítnuto odvolání žalobce proti výrokům č. 1, 66, 67, 68 a 69 rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 12. 2011, sp. zn. SUKLS197926/2011, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 87/1 - léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o;. a transderm. aplikace (dále jen „referenční skupina č. 87/1“) - skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek donepezil, rivastigmin a galantamin. Žalobce tvrdí, že napadené rozhodnutí je nezákonné a své námitky vyjádřil v následujících žalobních bodech: V prvním žalobním bodu uvádí žalobce, že řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, bylo zahájeno jako řízení, ve kterém jde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže, a to s výslovným odkazem na výsledek cenové soutěže podle rozhodnutí č. j. SUKLS105217/2010.  Žalobce namítá, že oproti uvedenému však Ústav neprovedl změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže, ale základní úhradu stanovil zcela jiným postupem a v jiné výši. Tento postup je dle názoru žalobce v rozporu s principem zákonnosti, principem legitimního očekávání, jakož i v rozporu s principem předvídatelnosti výsledků správního řízení.  Blíže žalobce uvedl, že Ústav zahájil správní řízení na základě výsledků cenové soutěže ve smyslu ustanovení § 39c odst. 8 písm. c) zákona č. 48/1997  Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění”) s odkazem na výsledek cenové soutěže podle rozhodnutí sp. zn. SUKLS105217/2010. O uvedeném svědčí skutečnost, že Ústav v odůvodnění zahájení řízení výslovně uvedl: „Ústav ze své vlastní činností zjistil, že jsou splněny podmínky uvedené v ustanovení § 39c odst. 8 pod písm. c), jde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže.“  Dle žalobce ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění předurčuje postup, jakým způsobem bude správní orgán v řízení postupovat a na základě jakých skutečností změní výši základní úhrady. Z tohoto ustanovení dle žalobce vyplývá, že změnu základní úhrady lze v řízení provést výhradně na základě výsledků cenové soutěže, nikoliv postupem, který použil Ústav, tedy na základě vnější cenové reference podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce nesouhlasí s žalovaným, který v napadeném rozhodnutí uvedl, že pravomocně ukončená cenová soutěž představovala pouze titul k zahájení správního řízení o změně výše a podmínek úhrady dle ustanovení § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce trvá na tom, že pokud řízení bylo zahájeno podle ustanovení § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě výsledků cenové soutěže, musí nová výše základní úhrady odpovídat výsledkům cenové soutěže. Žalobce nesouhlasí s výkladem žalovaného z následujících důvodů:  - výklad žalovaného odporuje znění ustanovení § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, žalobce má za to, že pokud by pravomocně ukončená cenová soutěž byla pouze právním titulem k zahájení zkrácené revize systému úhrad a přitom neznamenala, že základní úhrada bude rovněž změněna na základě výsledku této cenové soutěže, zvolil by zákonodárce odlišné znění daného ustanovení. Uvedené ustanovení však výslovně uvádí, že jde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže. Dle žalobce by o výkladu žalovaného bylo možno uvažovat, např. pokud by znění zákona týkající se řízení o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 7, obsahovalo podmínku, že neproběhla a nebyla pravomocně ukončena cenová soutěž; - výklad žalovaného nedokládá správnost postupu Ústavu a nevyvrací podstatu žalobcových námitek. Žalobce souhlasí s tím, že z ust. § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že Ústav i ve zkráceném revizním správním řízení musel při stanovení základní úhrady aplikovat ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona. Tuto argumentaci v napadeném rozhodnutí však považuje žalobce za nesmyslnou, neboť změna základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže je právě tou změnou, při které Ústav ve zkráceném revizním správním řízení při stanovení základní úhrady aplikuje ustanovení § 39c odst. 2 zákona písm. c) zákona. Dle žalobce je nelogické, pokud žalovaný uvádí, že Ústav i ve zkráceném revizním správním řízení musel při stanovení základní úhrady aplikovat ustanovení § 39c odst. 2 uvedeného zákona, přičemž změna základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže je právě takovou změnou (při které Ústav aplikuje ustanovení § 39c odst. 2 písm. c), a tím se snaží doložit, že nemuselo jít o změnu základní úhrady na základě výsledků cenově soutěže, ale na základě jiných skutečností; - žádná jiná z podmínek uvedených v ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zahájení zkrácené revize nebyla splněna, a proto v daném případě nemohlo jít o jinou změnu základní úhrady, než o změnu na základě výsledků cenové soutěže. Žalobce nesouhlasí ani s žalovaným, který v napadeném rozhodnutí uvedl, že „S přihlédnutím ke znění relevantních ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ke dni 1. 12. 2011 není možné vážně argumentovat tím, že by postup Ústavu při změně základní úhrady předmětným přípravkům byl v rozporu s principem zákonnosti, principem legitimního očekávání či s principem předvídatelnosti výsledků správního řízení,“ a namítá, že Ústav zahájil správní řízení dne 26. 10. 2011, přičemž podle přechodných ustanovení čl. II odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb. se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Znění ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ke dni 1. 12. 2011 se tedy na řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, nevztahuje (s výjimkou uvedených ustanovení). Je proto zcela chybné argumentovat zněním zákona o veřejném zdravotním pojištění ke dni 1. 12. 2011, které kdyby bylo aplikovatelné na daný případ, by neopravňovalo k postupu, který byl žalovaným zvolen. O nesprávnosti postupu správních orgánů v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, svědčí i to, že výherce cenové soutěže (tj. navrhovatel ceny, která byla přijata Ústavem), důvodně očekával, že právě jím navržená a Ústavem přijatá cena bude základem, podle kterého se ve zkrácené revizi stanoví nová základní úhrada. Nelze očekávat, že by se držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků účastnili cenové soutěže, pokud by následná změna základní úhrady v revizním řízení, které bylo zahájeno s tím, že jde o změnu základní úhrady na základě výsledků této cenové soutěže, byla provedena zcela jiným postupem a základní úhrada pak byla stanovena ve zcela jiné výši, než odpovídá výsledkům této cenové soutěže. Žalobce se účastnil cenové soutěže zejména z toho důvodu, že se domníval, že se její výsledky stanou rozhodné pro provedení revize systému úhrad. Žalobce v cenové soutěži předložil nejnižší nabídku ceny s cílem vytvořit podmínky, kdy bude v rámci revize systému úhrad stanovena výše základní úhrady právě podle výsledku cenové soutěže.   Ve druhém žalobním bodu namítá žalobce, že postup správních orgánů je nepřezkoumatelný. Z výpočtu základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků v napadeném rozhodnutí a v rozhodnutí sp. zn. SUKLS105217/2010 (o výsledku soutěže o nejnižší cenu) je zřejmé, že došlo k situaci, kdy výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je v jednotlivých správních řízeních stanovena netransparentním postupem (resp. odlišnými postupy přepočtu ceny léčivých přípravků pomocí koeficientů), a to bez opory v právních předpisech a v rozporu s ustanovením § 39c uvedeného zákona, což znamená ve svém důsledku vadu nepřezkoumatelnosti. Ústav sice uvádí, že neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože cena přípravku z cenové soutěže je vyšší, než cena referenčního přípravku, avšak neuvádí postup přepočtu ceny při stanovení výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků v tomto případě. Dochází tedy k situaci, kdy výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je v různých správních řízeních stanovena netransparentním postupem (resp. zcela odlišnými postupy přepočtu se zcela odlišným použitím koeficientů), a to bez opory v právních předpisech a v rozporu s ustanovením § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalovaný nadto v napadeném rozhodnutí postupoval v rozporu s právním názorem, který sám výslovně uvádí ve své rozhodovací praxi, a sice že postup při přepočtu ceny léčivých přípravků musí být shodný jak při stanovení úhrady podle § 39c odst. 2, tak podle § 39c odst. 5. Dle žalobce zákon o veřejném zdravotním pojištění nedává v § 39c žádnou oporu pro použití odlišného postupu přepočtu cen léčivých přípravků v závislosti na tom, zda je základní úhrada stanovována podle odst. 2 písm. a) a b) nebo podle odst. 5. Postup přepočtu cen léčivých přípravků musí být stejný - při absenci zákonem stanovených odlišností - také s ohledem na transparentnost rozhodování a na předvídatelnost následků správního řízení. I žalovaný ve své rozhodovací praxi v řadě případů výslovně uvádí, že logika stanovení úhrady zákona o veřejném zdravotním pojištění vychází z předpokladu, že referenční přípravek bude plně hrazen, tedy že úhrada referenčního přípravku bude odpovídat jeho ceně, podle které byla základní úhrada stanovena, a to jak při postupu podle § 39c odst. 2, tak podle § 39c odst. 5 a že postup při přepočtu ceny léčivých přípravků musí být shodný jak při stanovení úhrady podle § 39c odst. 2, tak podle § 39c odst. 5. Tento právní názor žalovaný výslovně uvedl i v řízení před Nejvyšším správním soudem, např. v kasační stížnosti proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 7 Ca 332/2008 - 66 uvedl, že tento předpoklad se vztahuje jak na stanovení úhrady podle § 39c odst. 2, tak podle § 39c odst. 5. Ve třetím žalobním bodu namítá žalobce, že nesprávným a netransparentním postupem došlo rovněž k porušení požadavků na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, jak jsou uvedeny v právním řádu Evropské unie, jmenovitě v článku 6 odst. 2 směrnice Rady EHS č. 89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice č. 89/105/EHS"). Porušení směrnice spočívá v netransparentním postupu při stanovení základní úhrady, jak je podrobně vysvětleno v prvním a druhém žalobním bodu. Při tomto postupu nebyla výše úhrady stanovena na základě objektivních a ověřitelných kritérií, ale postupem, který nebylo možno při zahájení řízení vůbec předvídat.     Žalovaný v písemném vyjádření k žalobě navrhl zamítnutí žaloby a k námitkám v prvním žalobním bodu uvedl, že žalobce ve správním řízení vedeném pod sp. zn.: SUKLS197926/2011 vystupoval jako držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků EVERTAS s obsahem léčivé látky rivastigmin. Ústav zahájil správní řízení v souladu s ust § 39c odst. 8 a § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to jako zkrácenou revizi. V oznámení o zahájení společného správního řízení je jako důvod pro zahájení řízení uvedeno, že jsou splněny podmínky v ust. § 39c odst. 8 písm. c) a jde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže vedené pod sp. zn. SUKLS105217/2010. Poslední věta ust. § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ukládá Ústavu povinnost, aby v případě naplnění některé z uvedených podmínek neprodleně zahájil revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav by měl ke splnění daných podmínek průběžně přihlížet kdykoli z moci úřední a pokud dospěje k závěru, že nastaly skutečnosti opravňující zahájení revize, tuto revizi v nejbližším možném termínu zahájit. Z ust. § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále vyplývá, že správní řízení zahájené na základě tohoto ustanovení se provede postupem podle ust. § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav přitom stanoví novou základní úhradu všem v zásadě terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely podle ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění upravuje postup při stanovení základní úhrady tak, že tato se stanoví ve výši: a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku přípravku dostupného v ČR zjištěné v kterékoliv zemi EU; b) denních nákladů jiné srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie; c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže, je-li tato cena nižší, než je cena zjištěná podle písm. a) nebo b); d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu, je-li tato cena nižší, než je cena podle písm. a), b) nebo c). Žalovaný zde zejména zdůrazňuje znění ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které uvádí podmínku pro stanovení základní úhrady ve výši ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže, přičemž tuto podmínku žalobce ve své žalobě zcela opomíjí. Z uvedeného ustanovení totiž jasně vyplývá, že pouze v případě, kdy je cena pro konečného spotřebitele, jež je výsledkem cenové soutěže, nižší než cena zjištěná podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, lze základní úhradu stanovit ve výši této ceny vyplývající z cenové soutěže. Žalovaný připomíná, že z žádného ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nevyplývá, že ve správním řízení zahájeném na základě ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění by měla být základní úhrada automaticky stanovena ve výši ceny vyplývající z proběhlé cenové soutěže. Žalovaný trvá na tom, že proběhlá cenová soutěž je pouze titulem pro zahájení zkráceného revizního řízení, přičemž v souladu s ust. § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění se i v takovém řízení při stanovení výše základní úhrady postupuje podle ust. § 39c odst. 2 téhož zákona. Ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění jasně vymezuje povinnost porovnání ceny, jež je výsledkem cenové soutěže, s cenou zjištěnou vnější cenovou referencí a dále také s denními náklady jiné srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie. Podle výsledků cenové soutěže se pak základní úhrada stanoví pouze v případě, že cena vzešlá z cenové soutěže je nižší než cena zjištěná vnější cenovou referencí nebo než denní náklady jiné srovnatelně účinné a nákladově efektivní terapie. V předmětném správním řízení bylo postupováno v souladu s ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, neboť Ústav porovnal cenu vyplývající z cenové soutěže s cenou zjištěnou podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy s cenou zjištěnou na základě vnější cenové reference). Při tomto srovnání Ústav zjistil, že cena vyplývající z cenové soutěže je vyšší než cena zjištěná na základě vnější cenové reference. Je tedy zcela zřejmé, že nebyla naplněna podmínka uvedená v ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto nemohla být základní úhrada stanovena ve výši ceny pro konečného spotřebitele, jež je výsledkem cenově soutěže. Dle žalovaného tedy v předmětném správním řízení nebylo postupováno v rozporu s principem zákonnosti, principem legitimního očekávání ani principem předvídatelnosti výsledků správního řízení, neboť ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištěni bylo v tomto řízení aplikováno zcela správně a v souladu s rozhodovací praxí. Naopak očekávání žalobce, že základní úhrada bude automaticky stanovena na základě výsledku cenové soutěže, byla zcela nesprávná. K námitkám ve druhém žalobním bodu, uvádí žalovaný, že v předmětném správním řízení byla základní úhrada stanovena v souladu s ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ust. § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady“ či „vyhláška č. 92/2008 Sb.”) ve výši 25,1189 Kč za ODTD. Postup Ústavu při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 87/1 je popsán na stranách 169 až 176 rozhodnutí Ústavu. Ústav nejprve postupoval dle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhledal přípravek s nejnižší cenou připadající na ODTD v zemích EU, tedy referenční přípravek. Tímto referenčním přípravkem je léčivý přípravek YASNAL 10 MG, POR TBL FLM 28X1OMG obchodovaný v Portugalsku. Z podkladu založeného ve spisové dokumentaci pod názvem „FU-FHZ2_87-1_3q2011-SUKLS1979262011_kurz_07-09-2011(2).pdf“ je zřejmé, že nejnižší cena pro konečného spotřebitele připadající na ODTD činila u referenčního přípravku 7,9357 Kč/ODTD. Ústav následně posoudil, zda jsou naplněny podmínky pro navýšení úhrady ve veřejném zájmu dle ust. § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Vzhledem k tomu, že Ústav shledal, že podmínky uvedené v tomto ustanovení jsou splněny, upravil úhradu podle ust. § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady do výše ceny referenčního přípravku vypočtené jako průměr 3 dalších nejnižších cen tohoto přípravku. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 25,1189 Kč/ODTD. Základní úhrada tedy byla vypočtena jako průměr tří dalších nejnižších cen pro konečného spotřebitele referenčního přípravku YASNAL 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG, tři další ceny referenčního přípravku v přepočtu na ODTD byly zjištěny na Slovensku, v Polsku a Rumunsku. Na straně 176 rozhodnutí Ústavu je uvedeno, že Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ust. § 39c odstavce 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože cena přípravku z cenové soutěže je vyšší než cena referenčního přípravku. Uvedené zjistil Ústav tak, že porovnal výslednou cenu z cenové soutěže s nejnižší cenou zjištěnou dle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy s cenou zjištěnou tzv. vnější cenovou referencí. Ve spisové dokumentaci je jako podklad založeno rozhodnutí ze soutěže o nejnižší cenu léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny č. 87/1 vedené pod sp. zn. SUKLS105217/2010, jedná se o dokument nazvaný „R2sukls105217-87-1[1lpdf“, z něhož je zřejmé, že Ústav v cenové soutěži zvolil jako nejnižší nabídku léčivý přípravek ALZIL 5MG, TBL FLM 28X5MG s nabízenou cenou ve výši 509,70 Kč, uvedený dokument obsahuje popis výpočtu základní úhrady z této přijaté nejnižší nabídky a vyplývá z něho, že základní úhrada referenční skupiny č. 87/1 podle výsledku cenové soutěže by byla ve výši 33,5325 Kč za ODTD. Postup přepočtu ceny při stanovení základní úhrady na základě výsledku cenové soutěže je ve spisově dokumentací předmětného správního řízení obsažen v dokumentu „R2sukls105217-87-1[1].pdf“. Žalovaný dále dodává, že cena léčivého přípravku ALZÍL 5MG, TBL FLM 28X5MG přijatá jako nejnižší v cenové soutěži je v předmětné spisové dokumentaci také zobrazena v dokumentu „FU-FHZ2 87-1 3q2011-SUKLS1979262011 kurz 07-09-2011(2).pdf“. K námitce, že postup správních orgánů je nepřezkoumatelný, uvedl žalovaný, že ji shledává nedůvodnou, neboť v předmětné spisové dokumentaci je uveden postup přepočtu ceny pří stanovení výše základní úhrady, a to jak pro případ stanovení základní úhrady na základě vnější cenové reference, tak pro případ stanovení základní úhrady na základě výsledku cenové soutěže. Je zde obsažen rovněž výpočet úhrad za jednotku lékové formy jednotlivých sil léčivých látek náležejících do předmětné referenční skupiny, z těchto úhrad za jednotku lékové formy jsou následně počítány úhrady za balení jednotlivých léčivých přípravků tak, že se vynásobí úhrada za jednotku lékové formy počtem jednotek lékové formy v balení příslušného léčivého přípravku. K námitce, že výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků je v různých správních řízeních stanovena netransparentním postupem, resp. odlišnými postupy přepočtu s odlišným použitím koeficientů bez opory v právních předpisech a v rozporu s ust. § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění, žalovaný nejprve připomíná, že v předmětném správním řízení při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 87/1 postupoval Ústav v souladu s ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku - jedná se o přípravek YASNAL 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG obchodovaný v Portugalsku. Následně Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu dle ust. § 13 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a shledal, že podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem uvedené v tomto ustanovení jsou splněny. Ústav tedy navýšil základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků a vypočetl základní úhradu předmětné referenční skupiny č. 87/1 na základě ceny referenčního přípravku YASNAL 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG vypočtené jako průměr tří dalších nejnižších cen tohoto přípravku. V předmětném správním řízení došlo k situaci, kdy cena pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže, nebyla nižší než cena zjištěná na základě vnější cenové reference [tedy dle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], proto nebyla základní úhrada stanovena na základě výsledku cenové soutěže, jelikož nebyly naplněny podmínky ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalovaný konstatuje, že pravidla pro stanovení základní úhrady v referenční skupině i ve skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných určuje ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pak stanoví, že pokud není tímto postupem zajištěn alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině přílohy č. 2 téhož zákona, upraví se rozhodnutí úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen byl. Z ust. § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že není stanoven pouze jeden jediný způsob stanovení základní úhrady, naopak každá část daného ustanovení předepisuje odlišný způsob výpočtu. Podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada vypočte jako cena referenčního přípravku za ODTD (nejnižší cena pro konečného spotřebitele / počet ODTD). Ust. § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvádí odlišný postup, kde základní úhrada odpovídá nákladům jiné terapie, která je srovnatelně účinná a nákladově efektivní. Podle ust. § 39c odst. 2 písm. c) a d) zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada stanoví na základě výsledku cenové soutěže, resp. na úrovni nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v ujednání uzavřeném mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem. Už samotný princip, kdy je vybírána nejnižší výstupní hodnota získaná několika různými způsoby výpočtu, vyvrací námitku žalobce v plném rozsahu. Je nepochybně pravdou, že při zákonném postupu dochází k několika různým výším základní úhrady v závislosti na tom, který způsob výpočtu je uplatněn. Jako výsledná základní úhrada je v souladu s ust. § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena nejnižší zjištěná hodnota. Stejně tak ust. § 39c odst. 5 musí logicky předpokládat specifický způsob stanovení základní úhrady, který zajistí plnou úhradu alespoň nejméně nákladného léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odlišnost postupu je dána už jen prostým faktem, že uplatnění ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nevede k zajištění plné úhrady alespoň jednoho léčivého přípravku ve skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zákon zároveň neuvádí, jak má být v tomto případě postupováno, proto Ústav zvolený způsob výpočtu uvádí ve své Metodice stanovení základní úhrady, aby garantoval stejný postup ve skutkově shodných či obdobných případech v souladu s ust. § 2 odst. 4 správního řádu, a také proto, aby byl jeho postup předvídatelný a transparentní. Žalovaný dále upozorňuje, že dle ust. § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v ust. § 39b v odstavcích 2 až 6, podmínky, za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. V tomto případě konkrétně vyhláškou o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. Ústav při stanovování základní úhrady postupuje také v souladu s ust. § 39g zákona o veřejném zdravotním pojištění, které upravuje řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. V ust. § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění je stanoveno, že při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví základní úhradu podle ust. § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely základní úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v ust. § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění způsobem stanoveným prováděcím předpisem (§ 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Tímto prováděcím předpisem je vyhláška o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. K námitce, že žalovaný v napadeném rozhodnutí postupoval v rozporu s právním názorem ve své rozhodovací praxi a cituje výňatek z kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 7 Ca 332/2008), žalovaný uvádí, že tato citace je vytržena z kontextu, jelikož neumožňuje např. rozlišení mezi českými referenčními přípravky a referenčními přípravky s cenami z některé ze zemí EU, a je použita zcela účelově. Z konstantní rozhodovací praxe žalovaného podrobně popsané v několika stovkách rozhodnutí vyplývá, že v případě přepočtu základní úhrady na úhradu konkrétního přípravku je nutno použít přepočet pomocí koeficientů dle ust. § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady, s výjimkou několika specifických případů, které jsou danou vyhláškou a taktéž metodikou Ústavu přesně definovány. Nelze v žádném případě souhlasit s tím, že by měl být referenční přípravek vždy plně hrazen. K tomu dochází výhradně v případě uplatnění ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy pokud je referenční přípravek zároveň nejméně nákladným přípravkem v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K situaci, kdy bude referenční přípravek plně hrazen při aplikaci ust § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, může dojít v případě, že se jedná o přípravek odpovídající svou silou výchozí síle pro ODTD a zároveň česká maximální cena pro konečného spotřebitele (ORC) nepřekračuje zahraniční referenční cenu rozhodnou pro stanovení základní úhrady referenční skupiny. Žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění negarantuje plnou úhradu referenčního přípravku, pokud je základní úhrada stanovena postupem dle ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. K námitkám ve třetím žalobním bodu, uvádí žalovaný, že napadené rozhodnutí ani předchozí řízení před správním orgánem v prvním stupni nijak nenarušuje právní úpravu obsaženou v předpisech Evropské unie. Směrnice č. 89/105/EHS není přímo aplikovatelným právním předpisem Evropské unie. Příslušná směrnice byla Českou republikou řádně transponována do vnitrostátního právního řádu. Není přípustné, aby se dožadovala právnická osoba přímého účinku směrnice vůči členskému státu Evropské unie, který tuto směrnici řádně transponoval. Žalobce může namítat pouze porušení vnitrostátních právních předpisů, dále přímo aplikovatelných nařízení Evropské unie, popř. netransponovaných směrnic, kde je členský stát v prodlení s jejich promítnutím do jeho vnitrostátního práva. Dle názoru žalovaného je naprosto zřejmé, že řízení před správními orgány prvního i druhého stupně bylo naprosto transparentní a vzhledem k ustálené praxi těchto orgánů a existenci jednotné metodiky Ústavu též předvídatelné. Žalovaný závěrem odkázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu ČR ze dne 28. 4. 2011. sp. zn. 3 Ads 48/2010-237 s tím, že soudní ochrana může být účastníkům řízení před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných.   U ústního jednání, které se ve věci konalo dne 21. října 2015, zástupce žalobce setrval na podané žalobě a zástupce žalovaného navrhl zamítnutí žaloby.   Městský soud v Praze přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí v rozsahu uplatněných žalobních bodů, kterými je vázán (75 odst. 2 věta první s. ř. s.), a vycházel přitom ze skutkového i právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.).      Městský soud v Praze posoudil věc takto: Předně je třeba konstatovat, že závěry Nejvyššího správního soudu v rozsudku ze dne 28. 4. 2011, sp. zn. 3 Ads 48/2010-237 o tom, že soudní ochrana může být účastníkům řízení před Ústavem poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných, byly překonány následnou judikaturou Nejvyššího správního soudu, z níž vyplývá, že je třeba zabývat se i hmotněprávní ochranou účastníků řízení.   V prvním žalobním bodu namítá žalobce nesprávný postup Úřadu a nesouhlasí s žalovaným, že pravomocně ukončená cenová soutěž byla pouze titulem k zahájení řízení o změně výše a podmínek dle ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a trvá na tom, že pokud řízení bylo zahájeno podle § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění na základě výsledků cenové soutěže, musí nová výše základní úhrady odpovídat výsledkům cenové soutěže. Ze spisové dokumentace soud zjistil, že rozhodnutím o výsledku soutěže o nejnižší cenu ze dne 13. 12. 2010 Ústav přijal cenu navrženou navrhovatelem - společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. ve výši 509,70 Kč pro léčivý přípravek 0154025 ALZIL 5MG TBL FLM 28x5MG jako nejnižší cenu léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny 87/1 -  k terapii Alzheimerovy choroby, p. o. a transderm. aplikace. Cena ve výši 509,70 Kč je dle odůvodnění rozhodnutí nižší než dosavadní výše základní úhrady a měla by vést k úspoře finančních prostředků zdravotního pojištění. Oznámením vyvěšeným dne 10. 10. 2011 Ústav přistoupil k zahájení správního řízení ve smyslu § 39c odst. 8 písm. c) zákona, neboť dospěl k závěru, že na základě výsledků cenové soutěže lze změnit dosavadní výši základní úhrady a s poukazem na § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je povinen zahájit revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provést společně s řízením podle § 39l postupem dle § 39p zákona (viz Oznámení o zahájení společného správního řízení vyvěšené dne 10. 10. 2011). Dne 30. 12. 2011 vydal Ústav rozhodnutí sp. zn. SUKLS197926/2011, v němž v I. výroku stanovil dle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ust. § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. pro referenční skupinu č. 87/1 - léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transderm, aplikace - skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem léčivých látek donepezil, rivastigmin a galantamin, základní úhradu ve výši 25,1189 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ,,ODTD“) s tím, že tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. V následujících bodech 2. – 141. přistoupil Ústav ke stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění u konkrétních léčivých přípravků. Ústav v prvostupňovém rozhodnutí mj. zdůraznil, že ačkoliv důvodem pro zahájení řízení byla pravomocně ukončená cenová soutěž, tak její výsledek nemusí být nutně podkladem pro výpočet základní úhrady dané referenční skupiny. Ust. § 39p výslovně odkazuje na ust. § 39c odst. 2 (celé) a neuvádí, že má dojít k pouhému přepočtu úhrady na základě výsledků cenové soutěže. Je proto nezbytné aplikovat ve všech řízeních podle § 39p zákona ust. § 39c odst. 2 zákona v úplnosti a zjišťovat údaje rozhodné pro stanovení základní úhrady podle písm. a), b), c) a d). Lze konstatovat, že námitkám souvisejícím s postupem správního orgánu v předmětném správním řízení se Ústav věnoval v souvislosti s vyjádřeními jednotlivých účastníků a to opakovaně (viz str. 131 – 133, 141 – 145, 149 - 155 rozhodnutí). Ústav mj. uvedl, že v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle ust. § 39c odst. 7 zákona. Dle tohoto ustanovení platí, že základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci periodické revize systému podle § 39l a je platná až do změny v následující revizi systému. Zákon zakotvuje neměnnost výše základní úhrady referenční skupiny v období mezi dvěma revizemi a v následném ustanovení tj. § 39c odst. 8 zákona jsou uvedeny výjimky, za nichž nedochází k realizaci daného ustanovení. V takovém případě Ústav neprodleně zahájí (bez ohledu na to, zda byly dané skutečnosti zjištěny v rámci řízení o stanovení výše podmínek úhrady či nikoli) revizi systému úhrad ve všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provede společně s řízením podle § 39l postupem dle § 39p předmětného zákona. Ústav shrnul, že v daných typech řízení se obecně použije pro revizi systému výše základní úhrady referenční skupiny podle § 39c odst. 7 zákona, což však neplatí, pokud jsou naplněny podmínky, uvedené pod písm.  a) - c). V takovém případě se dané ustanovení nepoužije, naopak v případě, že jsou naplněny podmínky písm. a) nebo b) nebo c) pak se postupuje podle věty poslední, tj. je nezbytné neprodleně zahájit revizi systému úhrad. Z uvedeného vyplývá, že Ústav je povinen předmětné řízení na základě zjištění splnění podmínek uvedených v předmětných bodech zahájit. Ústav tedy musí ihned zahájit zkrácené revizní řízení a nikoli prvně zahájit řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, v němž bude zjištěno naplnění výše uvedených skutečností a teprve poté na základě takového zjištění zahájit zkrácené revizní řízení. Výklad, že zkrácené řízení lze zahájit až v případě, že se zjistí uvedené skutečnosti v průběhu řízení, je v rozporu s úmyslem zákonodárce, když např. institut soutěže o nejnižší cenu by ztratil své opodstatnění. Soutěž o nejnižší cenu dle ust. § 39e zákona probíhá právě proto, aby ihned po jejím skončení byla zahájena zkrácená revize, není tedy důvodem, aby Ústav čekal na případné zahájení řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se zahájením zkráceného revizního řízení. Takový postup by odporoval i ust. § 39e odst. 5 zákona, který stanoví, že podle přijatého návrhu upraví Ústav základní úhradu referenční skupiny.        V napadeném rozhodnutí ze dne 10. 5. 2012 se ministerstvo námitkami obsahově obdobnými námitkám v prvním žalobním bodu zabývalo na str. 129 – 131, kde mimo jiné uvedlo, že skutečnost, že správní řízení o změně výše a podmínek úhrady bylo zahájeno na základě již proběhlé a pravomocně ukončeně cenové soutěže dle ustanovení § 39e téhož zákona, ještě neznamenala, že základní úhrada bude rovněž stanovena na výsledku cenové soutěže. Z výkladu ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze dovodit, že nastane-li některá ze zde uvedených skutečností, je možné zahájit zkrácené revizní řízení postupem dle ustanovení § 39p téhož zákona. Věta druhá ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění výslovně stanoví, že „...Ústav stanoví novou základní úhradu všem v zásadě terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely podle § 39c odst. 2 a vypočte těmto léčivým přípravkům a potravinám pro zvláštní lékařské účely novou výší úhrady popřípadě též s použitím úpravy úhrady, byla-li v dosavadním rozhodnutí u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely taková úprava úhrady provedena.“ Ze znění věty druhé ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění je zřejmé, že ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona představuje hmotněprávní základ pro stanovení základní úhrady pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky. Ze znění ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy vyplývá, že Ústav i ve zkráceném revizním správním řízení musel při stanovení základní úhrady aplikovat ustanovení § 39c odst. 2 téhož zákona. Dle odstavce druhého ustanovení § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada stanoví buď na základě tzv. vnější cenové reference podle cen léčivých přípravků v zemích Evropské unie [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], nebo s ohledem na denní náklady jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní [písm. b)], či ve výši ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže [písm. c)], nebo konečně na základě dohody o nejnižší ceně uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci, výrobcem nebo dovozcem [písm. d)]. Základní úhrada se vždy odvíjí od (ceny) tzv. referenčního přípravku vybraného některým ze zmíněných postupů [písm. a) až d)]. Je třeba vybrat takový postup, na jehož základě je zjištěna nejnižší cena. Pokud po stanovení základní úhrady některým z výše zmíněných způsobů není v příslušné skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „příloha č. 2“) alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, se postupuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že se upraví úhrada, aby nejméně nákladný léčivý přípravek z takové skupiny byl plně hrazen. Z výše uvedeného tedy vyplývá, že výsledek cenové soutěže představoval pouze možnost, nikoli nutnost změnit základní úhradu v zásadě terapeuticky zaměnitelným léčivým přípravkům dle výsledků z proběhlé cenové soutěže a byl pouze titulem k zahálení zkráceného revizního správního řízení na základě ustanovení § 39c odst. 8 písm. c) postupem dle ustanovení § 39p zákona o veřejném zdravotním pojištění.   Městský soud v Praze shledal námitky žalobce obsažené v prvním žalobním bodu nedůvodnými, a to z následujících důvodů:   Mezi účastníky je nesporné, že Ústav v cenové soutěži přijal cenu navrženou navrhovatelem - společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164, Hvězdová 1716/2b, 140 78 Praha 4 ve výší 509,70 Kč jako nejnižší cenu léčivého přípravku ALZIL 5MG. doplněk názvu TBL FLM 28x5MG, kód SÚKL 0154025 zařazeného do referenční skupiny 87/1 - Léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transderm. Aplikace (rozhodnutí o výsledku cenové soutěže, včetně vyznačení doložky nabytí právní moci je založeno ve spise). Z odůvodnění rozhodnutí vyplývá, že navrhovaná cena je nižší než dosavadní výše základní úhrady a měla by vést k úspoře finančních prostředků zdravotního pojištění, a že Ústav podle přijatého návrhu upraví základní úhradu referenční skupiny.   Stěžejní otázkou je, jak se zjištění Ústavu o výsledku cenové soutěže, z něhož vyplývalo, že navrhovaná cena je nižší než dosavadní výše základní úhrady a měla by vést k úspoře finančních prostředků zdravotního pojištění, promítla do dalšího postupu Ústavu.   Podle § 39e odst. 1 zákona za účelem zajištění plně hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a k zajištění účelného vynakládání prostředků zdravotního pojištění, může Ústav vypisovat v referenčních skupinách, do kterých spadají nejméně 3 léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely od nejméně 2 výrobců, soutěž o nejnižší cenu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen "cenová soutěž"). Cenovou soutěž může Ústav vypsat i v referenčních skupinách uvedených v § 39c odst. 3 s cílem zabezpečit i nejnižší doplatek pro pojištěnce. Ústav cenovou soutěž vypíše vždy, požádá-li o její vypsání zdravotní pojišťovna.  Podle § 39e odst. 5 zákona do 15 dnů ode dne, k němuž bylo možno podat upravenou nabídku. Ústav vyhodnotí nejnižší nabídku, která musí být nižší než dosavadní výše základní úhrady. Ústav oznámí navrhovateli, který navrhl nejnižší cenu, přijetí jeho nabídky a výsledek zveřejní ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a způsobem umožňujícím dálkový přístup. Podle přijatého návrhu upraví Ústav základní úhradu referenční skupiny.  Podle ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném pojištění základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši  a) nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v České republice; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v České republice. V členských státech Evropské unie se léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely považuje za dostupnou, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou,  b) denních nákladů jiné terapie, je-li srovnatelně účinná a nákladově efektivní ve srovnání s užitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle písmene a) a tyto skutečnosti jsou Ústavu při stanovení základní úhrady známy, přičemž se zohledňuje potřebná doba terapie léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely a potřebná doba srovnatelné léčby, c) ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže podle § 39e, je-li tato cena nižší, než je cena zjištěná podle písmene a) nebo b), d) nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 3) zdravotní pojišťovnou s držitelem registrace, výrobcem nebo dovozcem, je-li tato cena nižší, než je cena podle písmene a), b) nebo c), a je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trh České republiky.   Podle odst. 5 tohoto ustanovení v případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.   Podle odst. 7 tohoto ustanovení základní úhrada referenční skupiny se stanoví v rámci periodické revize systému podle § 39l a je platná až do změny v následující revizi systému.   Podle odst. 8 tohoto ustanovení v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije pro stanovení výše úhrady všech dalších v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7, pokud  a) nevyjdou najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které mohou ovlivnit výši základní úhrady tak, že předpokládaná úspora prostředků veřejného zdravotního pojištění pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely je vyšší než 50 000 000 Kč ročně,  b) nejde o změnu základní úhrady v případě, že bylo ukončeno uvádění nejméně nákladného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely podle odstavce 5 na trh, a je nezbytné zabezpečit plnou úhradu jiného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s přílohou č. 2 tohoto zákona, nebo  c) nejde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže.  V takovém případě Ústav neprodleně zahájí revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provede společně s řízením podle § 39l postupem podle § 39p.   Soud konstatuje, že Ústav v rámci řízení týkající se změny základní úhrady referenční skupiny (v souladu s ust. § 39e odst. 5 zákona) správně postupoval dle § 39c odst. 8 zákona, neboť zjistil, že došlo k naplnění ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona, tedy že je třeba zahájit revizi systému výše základní úhrady referenční skupiny. Lze konstatovat, že již v rozhodnutí o výsledku soutěže o nejnižší cenu bylo avizováno Ústavem, že v souladu s § 39e odst. 5 zákona přistoupí Ústav k úpravě základní úhrady předmětné referenční skupiny.  Žalobce se mýlí, pokud tvrdí, že v daném případě chybí návaznost ust. § 39c odst. 8) zákona na ust. § 39c odst. 2 zákona. Dle žalobce text zákona uvádí, že podle odst. 8 písm. c) tohoto ustanovení se v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému použije výše základní úhrady referenční skupiny stanovená podle odstavce 7, pokud, tj. s výjimkou případu – kdy nejde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže. Soud se v daném případě shoduje s žalovaným, že při naplnění podmínek obsažených pod písmeny a) až c) tohoto ustanovení se postupuje podle věty poslední, tj. je nezbytné neprodleně zahájit revizi systému úhrad. Z uvedeného vyplývá, že Ústav je povinen předmětné řízení na základě zjištění splnění podmínek uvedených v předmětných bodech zahájit. Ústav tedy musí ihned zahájit zkrácené revizní řízení a nikoli prvně zahájit řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, v němž bude zjištěno naplnění výše uvedených skutečností a teprve poté na základě takového zjištění zahájit zkrácené revizní řízení. K  ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona soud uvádí, že stanovená vyjímka znamená, že Ústav rozhodne na základě výsledku řízení soutěže o nejnižší cenu, přičemž současně nedochází ke změně základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže přímo, tedy bezprostředně. Uvedené ustanovení navazuje na ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona, dle něhož se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši ceny pro konečného spotřebitele, která je výsledkem cenové soutěže podle § 39e pouze za předpokladu, že tato je nižší než cena zjištěná podle písmene a) nebo b) tohoto ustanovení. Jinými slovy ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona je předpokladem aplikace ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona. V tomto smyslu shledává soud výklad žalovaného vztahující se k postupu Ústavu v daném řízení zcela v souladu s ust. § 39c zákona.  Tato vyjímka v daném případě znamená, že aplikaci ust. § ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona předcházela nejprve soutěž o nejnižší cenu ve smyslu ust. § 39e zákona, v jejímž rámci Ústav vyhodnotil nejnižší nabídku, která musela být nižší než dosavadní výše základní úhrady. Podle přijatého návrhu byl povinen Ústav upravit základní úhradu referenční skupiny tak, že neprodleně zahájil revizi systému úhrad u všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady provedl společně s řízením podle § 39l postupem podle § 39p ve smyslu ust. § 39 odst. 8 písm. c) zákona. Protože z ust. § 39c písm. c) zákona mj. vyplývá, že Ústav je povinen při svém postupu zjišťovat a zabývat se údaji rozhodnými pro stanovení základní úhrady podle písmene a), b), c) a d), lze uzavřít, že postup Ústavu byl v daném případě správný, když Ústav porovnal cenu vyplývající z cenové soutěže s cenou zjištěnou podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (tedy s cenou zjištěnou na základě vnější cenové reference). Přitom však Ústav zjistil, že cena vyplývající z cenové soutěže je vyšší než cena zjištěná na základě vnější cenové reference (viz str. 169 – 176 prvostupňového rozhodnutí). S ohledem na uvedené nemohla být základní úhrada stanovena ve výši ceny pro konečného spotřebitele, jež je výsledkem cenové soutěže (ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění), neboť tak by tomu bylo pouze v případě, pokud by cena vyplývající z cenové soutěže byla nižší než cena zjištěná na základě vnější cenové reference. K námitkám žalobce, v nichž se dovolává nesprávné aplikace ustanovení § 39c odst. 8 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, soud uvádí, že zákonodárce stanovil obecně, že v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi systému postupuje podle odst. 7 zákona a pokud nastane některá z výjimek zde uvedených, postupuje Ústav tak, že neprodleně zahájí řízení dle odst. 8 věta druhá. V daném případě došlo k naplnění podmínky ve smyslu ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona, neboť na základě soutěže byla zjištěna nejnižší cena léčivého přípravku ALZIL 5MG. doplněk názvu TBL FLM 28x5MG, kód SÚKL 0154025 zařazeného do referenční skupiny 87/1 - Léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transderm. Poté Ústav z důvodu zajištění účelného vynakládání prostředků zdravotního pojištění s finančními prostředky z veřejných rozpočtů zvolil postup (na základě skutečnosti, že zjištěná nejnižší cena přípravku byla nižší než dosavadní výše základní úhrady) dle  ust. § 39c odst. 8 písm. c) zákona, v němž je stanovenou podmínkou aplikace skutečnost, že nejde o změnu základní úhrady na základě výsledků cenové soutěže. Tak tomu bylo i v daném případě, protože Ústav ve smyslu tohoto ustanovení zahájil revizi systému úhrad a stanovil v napadeném rozhodnutí základní úhradu dle ust. § 39c odst. 2 zákona, které stanoví, jaký je postup Ústavu při stanovení základní úhrady v referenčních skupinách. Z obsahu správního spisu vyplývá a odráží se i v rozhodnutí Ústavu na str. 169 – 177, na které soud odkazuje, že Ústav této své povinnosti dostál, když na základě svých zjištění a výpočtů v rozhodnutí konkretizovaných porovnal výslednou cenu z cenové soutěže s cenou zjištěnou tzv. vnější cenovou referencí. Jinými slovy, Ústav vycházel prvotně z výsledku soutěže, na základě tohoto výsledku zahájil řízení ve smyslu ust. § 39c odst. 8 zákona. Dle soudu je tento postup v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Pro úplnost soud dodává, že z ust. § 39e zákona nevyplývá, že výsledek soutěže musí být přímým podkladem pro výpočet základní úhrady dané referenční skupiny.     Namítá-li žalobce, že žádná jiná z podmínek uvedených v ustanovení § 39c odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro zahájení zkrácené revize nebyla splněna, a proto v daném případě nemohlo jít o jinou změnu základní úhrady, než o změnu na základě výsledků cenové soutěže, pak tato skutečnost není sporná. Sporným je pouze následně zvolený postup Ústavu, který výsledek soutěže vyhodnotil jako podnět, na základě něhož zahájil řízení ve smyslu ust. § 39c odst. 8 zákona. K tomuto postupu se soud vyjádřil již výše. V návaznosti na uvedené se proto soud neztotožnil s žalobcem, že postup Ústavu v předmětném řízení byl v rozporu s principem zákonnosti, principem legitimního očekávání, i v rozporu s principem předvídatelnosti. Jak již bylo výše uvedeno, sama skutečnost, že Ústav zahájil a vedl řízení o změně základní úhrady na základě výsledku cenové soutěže, neznamenala ve svém důsledku, že do napadeného rozhodnutí o změně základní úhrady bude mechanicky promítnut výsledek cenové soutěže. Je tomu tak proto, že Ústav byl povinen respektovat obsah jednotlivých ustanovení obsažených v zákonné úpravě (viz výše). Již v rozhodnutí o výsledku soutěže o nejnižší cenu byli účastníci seznámeni s tím, že Ústav podle přijatého návrhu upraví základní úhradu referenční skupiny. Ústav tak seznámil účastníky v souladu s  ust. § 39e odst. 5 zákona se skutečností, že bude následovat řízení, v jehož rámci upraví základní úhradu referenční skupiny, musel přitom však postupovat v souladu s jednotlivými, výše uvedenými ustanoveními zákona (rozhodnutí o výsledku cenové soutěže, včetně vyznačení doložky nabytí právní moci je založeno ve spise). Lze doplnit, že institut soutěže o nejnižší cenu upravený v § 39e zákona je de facto zákonným nástrojem k zajištění účelného nakládání s finančními prostředky z veřejných rozpočtů.      Žalobce dále namítá, že Ústav zahájil správní řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, dne 26. 10. 2011, přičemž podle přechodných ustanovení čl. II odst. 5 zákona č. 298/2011 Sb. se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Znění ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ke dni 1. 12. 2011 se tedy na řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, nevztahuje (s výjimkou uvedených ustanovení). Žalobce má za to, že je chybné argumentovat zněním zákona o veřejném zdravotním pojištění ke dni 1. 12. 2011 s tím, že kdyby bylo aplikovatelné na daný případ, pak by neopravňovalo k postupu, který byl žalovaným zvolen. Soud k této námitce uvádí, že ověřil ze správního spisu, že řízení v dané věci bylo zahájeno dne 26. 10. 2011, tedy podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30. 11. 2011, včetně. Podle přechodných ustanovení v čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb. se řízení zahájená podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona, dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů; to neplatí pro § 39g odst. 3 a 8, § 39h odst. 2 a 3, § 39n a 39o zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Z uvedeného vyplývá, že správní orgány správně aplikovaly znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30. 11. 2011, neboť předmětné řízení bylo zahájeno a vedeno podle ust. § 39c  zákona o veřejném zdravotním pojištění. O nesprávnosti postupu správních orgánů v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí, svědčí dle žalobce i to, že výherce cenové soutěže (tj. navrhovatel ceny, která byla přijata Ústavem) důvodně očekával, že právě jím navržená a Ústavem přijatá cena bude základem, podle kterého se ve zkrácené revizi stanoví nová základní úhrada. K této námitce soud uvádí, že z rozhodnutí o výsledku cenové soutěže o nejnižší cenu ze dne 13. 12. 2010 sp. zn. SUKLS105217/2010 vyplývá, že Ústav přijal cenu navrženou navrhovatelem - společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. ve výší 509,70 Kč jako nejnižší cenu léčivého přípravku ALZIL 5MG. doplněk názvu TBL FLM 28x5MG, kód SÚKL 0154025 zařazeného do referenční skupiny 87/1 - Léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transderm. Ústavem přijatá cena společnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. se stala skutečně výchozím stimulem a v tomto smyslu základem pro úpravu základní úhrady předmětné referenční skupiny. Namítá-li žalobce obecně, že výherce cenové soutěže, tj. navrhovatel ceny, která byla přijata Ústavem, důvodně očekával, že právě jím navržená a Ústavem přijatá cena bude základem, podle kterého se ve zkrácené revizi stanoví nová základní úhrada, vyjadřuje námitky, které se nevztahují k jeho právům, neboť je zřejmé, že úspěšným navrhovatelem se stala společnost Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Je však vyloučeno, aby se žalobce domáhal ochrany práv jiného účastníka řízení, konkrétně účastníka řízení, jímž byla společnost Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.    Ze všech shora uvedených důvodů dospěl soud k závěru, že námitky uvedené v prvním žalobním bodu jsou nedůvodnými.   Ve druhém žalobním bodu namítá žalobce, že postup správních orgánů je nepřezkoumatelný jednak ohledně výpočtu základní úhrady, jednak ohledně výpočtu výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků. Konkrétně namítá, že Ústav postupoval v téže skupině léčivých přípravků a za zcela shodného znění právních předpisů odlišnými postupy, kdy odlišně použil přepočet ceny léčivých přípravků koeficienty bez opory v právních předpisech. Ústav sice uvedl, že neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože cena přípravku z cenové soutěže je vyšší než cena referenčního přípravku, neuvedl však postup přepočtu ceny při stanovení výše základní úhrady i výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků, žalobce proto namítá netransparentnost postupu bez opory v právních předpisech a v rozporu s ustanovením § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Námitku žalobce, že Ústav postupoval ohledně výpočtu základní úhrady netransparentně a v rozporu s právními předpisy vyvrací obsah prvostupňového rozhodnutí, v němž Ústav na str. 169 až 176 popsal zcela podrobně svůj postup při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 87/1. Ve stručnosti lze uvést, že Ústav stanovil základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků referenční skupiny č. 87/1 na základě ceny referenčního přípravku YASNAL 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG vypočtené jako průměr tří dalších nejnižších cen tohoto přípravku (do průměru je zahrnuta druhá, třetí a čtvrtá nejnižší cena téhož přípravku). Základní úhrada tedy vychází z průměru tří dalších cen pro konečného spotřebitele referenčního léčivého přípravku YASNAL 10 MG, POR TBL FLM 28X1 OMG, které byly zjištěny na Slovensku, v Polsku a v Rumunsku. Základní úhrada byla stanovena jako podíl ceny referenčního přípravku pro konečného spotřebitele a počtu ODTD v jeho balení, kterou Ústav navýšil ve smyslu ust. § 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Jak bylo již uvedeno výše, postup zvolený Ústavem, shledal soud adekvátní právní úpravě obsažené v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, tedy včetně ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona Pro úplnost lze konstatovat, že součástí správního spisu je dokument nazvaný „R2sukls105217-87-1[1lpdf“, který dokládá, že Ústav v cenové soutěži zvolil jako nejnižší nabídku léčivý přípravek ALZIL 5MG, TBL FLM 28X5MG s nabízenou cenou ve výši 509,70 Kč, uvedený dokument obsahuje popis výpočtu základní úhrady z této přijaté nejnižší nabídky a vyplývá z něho, že základní úhrada referenční skupiny č. 87/1 podle výsledku cenové soutěže by byla ve výši 33,5325 Kč za ODTD. Námitku žalobce, že Ústav postupoval ohledně výpočtu výše úhrady jednotlivých léčivých přípravků netransparentně, vyvrací obsah správního spisu i prvostupňového rozhodnutí. Ústav v rozhodnutí nejprve uvedl charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny (donepezil, rivastigmin, galantamin a memantin – viz str. 164 - 166), poté popsal stávající podmínky úhrady pro léčivé přípravky s obsahem  jednotlivých léčivých látek (str. 166 – 167 rozhodnutí) a následně stanovil obvyklou denní terapeutickou dávku (ODTP) ve vztahu k jednotlivým účinným látkám. Ústav provedl výpočet úhrad za jednotku lékové formy jednotlivých sil léčivých látek náležejících do předmětně referenční skupiny. Na základě těchto úhrad za jednotku lékové formy byly následně vypočítány úhrady za balení jednotlivých léčivých přípravků tak, že byla násobena úhrada za jednotku lékové formy počtem jednotek lékové formy v balení příslušného léčivého přípravku.   Žalobce rovněž nesouhlasí s žalovaným, který v napadeném rozhodnutí uvádí, že postup při přepočtu ceny léčivých přípravků nemusí být shodný při stanovení úhrady podle § 39c odst. 2, a podle § 39c odst. 5. Dle žalobce zákon o veřejném zdravotním pojištění nedává v § 39c žádnou oporu pro použití odlišného postupu přepočtu cen léčivých přípravků v závislosti na tom, zda je základní úhrada stanovována podle odst. 2 písm. a) a b) nebo podle odst. 5 a postup přepočtu cen léčivých přípravků musí být stejný s ohledem na transparentnost rozhodování a na předvídatelnost následků správního řízení. Lze konstatovat, že námitka žalobce se týká str. 136 a 137 napadeného rozhodnutí, kde ministerstvo mj. uvedlo, že „v řadě případů ve své správní praxi již konstatovalo, že obecně lze odlišovat dva postupy stanovení základní úhrady podle toho, zda Ústav má zajistit plně hrazený referenční přípravek či nikoli. Za standardní přitom ministerstvo označilo postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kdy Ústav v souladu s těmito ustanoveními nejprve vypočte základní úhradu (úhradu za ODTD) jako podíl ceny referenčního přípravku pro konečného spotřebitele a počtu ODTD v jeho balení. Od základní úhrady se následně odvíjí úhrada konkrétních léčivých přípravků, kdy přepočet na úhradu za jednotku lékové formy síly odlišné od ODTD se provede pomocí koeficientů, případně aritmeticky, v závislosti na pravidlech ustanovení § 16 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady. V závěru se vynásobí úhrada za jednotku lékové formy konkrétního léčivého přípravku počtem jednotek v jeho balení a výsledná částka je úhradou tohoto léčivého přípravku. Za další možný postup ministerstvo označilo postup, který se uplatní pouze v případě potřeby zajistit plně hrazený léčivý přípravek, tj. při postupu dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být plně hrazen vždy alespoň jeden léčivý přípravek v každé ze skupin přílohy č. 2, a pokud takový není, upraví Ústav úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do takové skupiny byl plně hrazen. V takovém případě je povinností Ústavu upravit rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. K výše popsanému postupu soud dodává, že ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění řeší de facto až postup poté, co již byla stanovena úhrada podle § 39b až 39e zákona. Způsob, jakým Ústav zajistí splnění povinnosti úpravy úhrady ve smyslu ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, však nijak nesouvisí s posouzením zákonnosti napadeného rozhodnutí; proto ani námitka žalobce v tomto řízení vztahující se k aplikaci ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění zde nemá místo.   Soud se ztotožňuje s žalovaným, že z ust. § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývá, že není stanoven pouze jeden jediný způsob stanovení základní úhrady, nýbrž že každá část daného ustanovení předepisuje odlišný způsob výpočtu, protože je vybírána nejnižší výstupní hodnota získaná několika různými způsoby výpočtu. Žalobce tvrdí, že žalovaný rozhodl v rozporu se svou praxí, když v jiných rozhodnutích uváděl, že postup při přepočtu ceny léčivých přípravků musí být shodný při stanovení úhrady podle § 39c odst. 2 zákona, i podle § 39c odst. 5 zákona. Žalobce přitom odkázal na kasační stížnosti proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 7 Ca 332/2008 – 66, kde žalovaný uvedl, že „Při stanovení základní úhrady je třeba postupovat podle stejných principů jako při stanovení úhrady jednotlivých konkrétních přípravků. Pokud by tomu tak nebylo, dostali bychom se při stanovení úhrady k rozporům, a v důsledku těch by byla popřena logika zákona, která vychází z předpokladu, že je úhrada stanovena ve výši ceny pro konečného spotřebitele obchodovaného v kterékoliv zemi Evropské unie resp. ceny pro konečného spotřebitele nejméně nákladného přípravku zařazeného do patřičné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení úhrady tak vychází z předpokladu, že referenční přípravek bude plně hrazen – buď na základě požadavku uvedeného v § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo v případě, že by se v České republice obchodoval za shodnou cenu, jaká byla zjištěna jako nejnižší v Evropské unii při stanovení úhrady podle § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.“ Kasační stížnost proti rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 7 Ca 332/2008 – 66, včetně výše citované části byla určena k posouzení Nejvyššímu správnímu soudu, který o ní rozhodl rozsudkem ze dne 28. 4. 2011, č. j. 3 Ads 48/2010-237, jímž rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 13. 11. 2009, č. j.  7 Ca 332/2008 – 66 zrušil a věc vrátil tomuto soudu k dalšímu řízení. Z označeného rozsudku Nejvyššího správního soudu vyplývá, že předmětný rozsudek byl zrušen zejména s ohledem na skutečnost, že soud se nezabýval otázkou procesní legitimace žalobce a přípustností jednotlivých námitek. Lze tedy konstatovat, že citovaná část kasační stížnosti nebyla s ohledem na výše uvedené nedostatky postupu soudu kasačním soudem jakkoli posouzena, resp. Nejvyšší správní soud ve zrušujícím rozsudku nezaujal k této části kasační stížnosti žádný právní názor. Nyní ve vyjádření k žalobě uvádí žalovaný, že nelze v žádném případě souhlasit s tím, že by měl být referenční přípravek vždy plně hrazen. K tomu dochází výhradně v případě uplatnění ust. § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, tedy pokud je referenční přípravek zároveň nejméně nákladným přípravkem v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dále žalovaný uvádí, že může dojít k situaci, kdy bude referenční přípravek plně hrazen při aplikaci ust § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, je tomu tak v případě, že se jedná o přípravek odpovídající svou silou výchozí síle pro ODTD a zároveň česká maximální cena pro konečného spotřebitele (ORC) nepřekračuje zahraniční referenční cenu rozhodnou pro stanovení základní úhrady referenční skupiny. Žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění však negarantuje plnou úhradu referenčního přípravku, pokud je základní úhrada stanovena postupem dle ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tomuto požadavku nelze vyhovět ve 100 % případů již z toho důvodu, že cena referenčního přípravku může být v České republice vyšší oproti ceně téhož přípravku v referenční zemi, která je v konečném důsledku rozhodnou pro stanovení základní úhrady. Každý držitel rozhodnutí o registraci může snížit či zcela eliminovat spoluúčast pacienta ve formě doplatku tím, že adekvátně upraví svou cenovou politiku v České republice. Soud se s výše uvedeným shoduje a má za to, že uvedené stanovisko je pouze upřesněním názoru uvedeného ve výše uvedené kasační stížnosti. Navzdory uvedenému však soud shledává rozhodujícím skutečnost, že postup žalovaného jím zvolený v dané věci je v souladu se zákonnou úpravou (viz odůvodnění námitek v prvním žalobním bodu) a samotná polemika s postupem žalovaného v jiných kauzách nemohla v dané věci tedy žalobce zkrátit na jeho právech. Lze dodat, že obrana žalobce ve věci, které se týkala kasační stížnost, byla předmětem soudního přezkumu týkající žalobou napadeného rozhodnutí ministerstva ze dne 4. 9. 2008, č. j. MZDR 23761/2008.                       S ohledem na výše uvedené soud proto nepřisvědčil ani námitkám ve druhém žalobním bodu.   Ve třetím žalobním bodu namítá žalobce, že nesprávným a netransparentním postupem došlo k rovněž k porušení požadavků na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, jak jsou uvedeny v právním řádu Evropské unie, jmenovitě v článku 6 odst. 2 směrnice EHS č. 89/105/EHS., neboť má za to, že při zvoleném postupu nebyla výše úhrady stanovena na základě objektivních a ověřitelných kritérií, ale postupem, který nebylo možno při zahájení řízení vůbec předvídat. Soud na tomto místě připomíná, že unijní směrnice je legislativním aktem, který je adresovaný členským státům. Členské státy mají povinnost zajistit výsledek, který směrnice požaduje, přičemž volba formy a prostředků se ponechává na členských státech. Předmětná směrnice byla řádně transponována do českého právního řádu a transpozice byla zároveň řádně notifikována Evropské komisi. Podle notifikace byly požadavky směrnice promítnuty do 24 právních předpisů, mimo jiné do zákona o veřejném zdravotním pojištění.  Žalobcem uváděný článek 6 odst. 2 dotčené směrnice stanoví: „Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.“ Soud upozorňuje, že tento článek v prvé řadě stanoví, že rozhodnutí musí být přezkoumatelné. Dotčenému orgánu je uložena povinnost, aby svůj postup řádně zdůvodnil na základě objektivních a ověřitelných kritérií, a účastníkům řízení dává právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných prostředcích (k tomu viz výklad Evropského soudního dvora ve věci Pohl-Boskamp, C-317/05, rozsudek ze dne 26. 10. 2006). Článek 6 odst. 2 tedy upravuje procesní práva a povinnosti v rámci řízení.  Soud dospěl k závěru, že v daném případě Ústav své rozhodnutí řádně odůvodnil a že je z něj seznatelné, jakým způsobem postupoval a jakými kritérii se řídil. Soud považuje rozhodnutí za přezkoumatelné, a tudíž podle jeho názoru povinnost uvedená v čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105/EHS nebyla v předmětném řízení nikterak dotčena. Pokud jde o konkrétní postup a posouzení, zda byla výše úhrady stanovena správně na základě objektivních a ověřitelných kritérií, soud odkazuje na svůj výklad uvedený pod prvním a druhým žalobním bodem. V daném případě bylo podle názoru soudu postupováno plně v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění. Tento postup byl tedy při zahájení řízení zcela předvídatelný.  Soud uzavírá, že v projednávaném případě nebyl porušen ani český zákon, ani požadavky unijní směrnice, a proto soud námitce uvedené ve třetím žalobním bodu nepřisvědčil.   Ze všech shora uvedených důvodů soud dospěl k závěru, že žaloba není důvodná, a proto ji podle § 78 odst. 7 s. ř. s. zamítl.   O nákladech řízení soud rozhodl podle § 60 odst. 1 s.ř.s., podle kterého má účastník, který měl ve věci plný úspěch, právo na náhradu nákladů řízení před soudem, které důvodně vynaložil, proti účastníkovi, který ve věci úspěch neměl. Ve věci měl plný úspěch žalovaný, který žádal náhradu nákladů řízení. Soud tomuto návrhu nevyhověl s poukazem na skutečnost, že vynaložené náklady žalovanému nevznikly nad rámec jeho běžných činností, když dle soudu je žalovaný správní orgán povinen jím vydané rozhodnutí náležitě obhájit i před soudem. Uvedený právní názor je v souladu s judikaturou Nejvyššího správního soudu např. usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 3. 2015, č. j. 7 Afs 11/2014-47. Soud proto rozhodl, že žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů tohoto řízení.   P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud. Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout. Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno. V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie. Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz.   V Praze dne 21. října  2015 JUDr. Ludmila Sandnerov, v.r.                  předsedkyně senátu     Za správnost vyhotovení: Matznerová, DiS.