Přihlásit se
ECLIECLI:CZ:MSPH:2018:11.Ad.4.2017.41
Datum rozhodnutí24.04.2018
SoudMSPH
Spisová značka11 Ad 4/2017
Zdrojvyhledavac.nssoud.cz
Typ rozhodnutíRozsudek
HesloZdravotnictví a hygiena
Ke staženíPDF

Odůvodnění

č. j. 11 Ad 4/2017‑ 41-   ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY   Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Hany Veberové a soudců JUDr. Jitky Hroudové a Mgr. Marka Bedřicha v právní věci   žalobce:  Orion Corporation, identifikační číslo FI 19992126 Orionintie 1A    FI-02200 Espo, P.O. Box 65    FI-02101 Espo, Finsko zastoupený advokátem Mgr. Tomáš Matějovský sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 proti žalovanému:  Ministerstvo zdravotnictví ČR    sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2   za účasti:                    Teva Pharmaceuticals ČR                                    sídlem Praha 5, Radlická 3185/1c   o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 12. 2016, č. j. MZDR 69725/2016-4/FAR    takto: I. Žaloba   s e   z a m í t á.   II. Žádný z účastníků   n e m á   právo na náhradu nákladů řízení.   Odůvodnění:   1. Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze domáhá přezkoumání a zrušení rozhodnutí žalovaného, kterým bylo zamítnuto odvolání a potvrzeno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 10. 2016, sp. zn. SÚKLS242355/2016 a SÚKLS242357/2016, č. j. sukl248432/2016, kterým ústav rozhodl o tom, že žalobce není účastníkem žádného případného správního řízení ve věci registrace léčivého přípravku s obsahem léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum, vedeného decentralizovaným postupem podle § 41 a následujícího zákona o léčivech. 2. Žalobce v podané žalobě uvedl, že je držitelem registrace originálního léčivého přípravku Dexdor. Registrované léčivo je koncentrátem pro intravenózní infuzní roztok, obsahující 100 mikrogramů/ml dexmedetomidine hydrochloridum, vysoce selektivního agonisty alpha-2                     adrenoseptorů (dále jen „dexdor“). Dexdor byl zaregistrován Evropskou komisí dne 16. 9. 2011 pod č. j. EU/1/11/718/001-007 a registrace léčivého přípravku Dexdor je vedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Žalobce poukázal na to, že jistí výrobci generických léčivých přípravků (kopií) zahájili u ústavu řízení o registraci léčiva podle tzv. zkrácené procedury bez předložení plné registrační dokumentace dle § 27 a § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“). 3. Žalobce v prvé řadě namítá, že žalovaný nesprávně posoudil otázku materiálního základu a hmotně právního poměru žalobce k registračním řízením. S odkazem na ust. § 27 odst. 2 a § 28 odst. 1 správního řádu o účastenství uvedl, že podle platných právních předpisů lze podat žádost o registraci generického přípravku pouze za předpokladu, že originální, ale referenční léčivý přípravek byl registrován v členském státě EU po dobu nejméně osmi let a byla-li registrace udělena v souladu s předpisy Evropské unie (ochranná lhůta). Součástí nároku na právní ochranu je dle žalobce jednání se žalobcem jako s účastníkem řízení, ve kterém případným rozhodnutím může být dotčen na svých právech. Dle žalobce žalovaný nesprávně posoudil žádost o účastenství, neboť žalobce nežádal o účastenství dle § 27 odst. 1 písm. b), ale podle § 27 odst. 2 správního řádu. Není přitom nutné, aby konečným rozhodnutím vydaným ve správním řízení skutečně došlo k přímému dotčení na právech účastníka řízení, postačí pouhá možnost přímého dotčení. Ustanovení § 27 zákona o léčivech je přijmout transpozici článku 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, kterým se stanoví postupy společenství pro registraci humánních přípravků. Žalobce také odkázal na rozhodnutí Soudního dvora EU ve věci C-104/13, Olainfarm a konkrétně bod 38, ze kterého dle žalobce vyplývá, že se v právním slova smyslu může domáhat, aby nebyl jeho léčivý přípravek využit jako referenční léčivý přípravek za účelem registrace léčivého přípravku jiného výrobce, před uplynutím ochranné lhůty. Podmínkou účastenství není vyhlídka žalobce na právní úspěch ve věci. 4. Pokud žalovaný uvádí, že citovaný rozsudek Soudního dvora ve věci C-104/13 přiznává osobám v postavení žalobce právo pouze na ochranu soudní, považuje žalobce tento výklad za příliš zužující. Nakonec se žalované Ministerstvo domnívá, že případným rozhodnutím Ústavu by nebyl na svých právech žalobce dotčen přímo. S tímto žalobce také nesouhlasí. Žalobce je přesvědčen, že podmínka přímého dotčení je splněna, neboť žalobce bude případným nezákonným, avšak pravomocným rozhodnutím Ústavu velmi konkrétně a intenzivně dotčen. Zaplavení trhu generickým léčivem před uplynutím ochranné lhůty, má zpravidla za následek reálně vyčíslitelné snížení návratnosti nákladné investice do výzkumu a do klinického testování inovativního léčiva. Žalobce tedy znova shrnul, že má dostatečný hmotně právní poměr k uvedeným správním řízením a případným udělení registrace generickým léčivům před vypršením ochranné lhůty svého produktu může být, a velmi pravděpodobně bude, přímo dotčen ve svých právech. Žalobce proto plně naplňuje podmínky účastenství ve správním řízení podle § 27 odst. 2 správního řádu. 5. V další žalobní námitce žalobce namítal, že žalovaný nesprávně posoudil otázku aplikace § 99 odst. 3 zákona o léčivech na případné účastenství žalobce dle § 27 odst. 2 správního řádu. Ministerstvo na podporu svého názoru uvádí jediný argument, a to rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 4. 12. 2014, č. j. 6 Ad 16/2010-41. Tuto argumentaci ale žalobce považuje za nepřípadnou a zdůraznil, že účel jeho účastenství nespočívá ve sběru informací chráněných dle § 99 odst. 3 zákona o léčivech. Žalobce uvedl, že se o existenci registračního řízení dozvěděl z oficiálního rejstříku Vedoucích lékových agentur . Pokud žalovaný uvádí, že mu není jasné na základě, čeho se žalobce domnívá, že je řízení Ústavem vedeno uvádí, že údaje do indexu Vedoucích lékových agentur zasílají právě lékové agentury, jednou z nich je i Státní ústav pro kontrolu léčiv. Žalobce vyjádřil přesvědčení, že rozšiřující aplikace § 99 odst. 3 zákona o léčivech, která ve svém důsledku vede k odejmutí procesních práv a postavení účastníka správního řízení, vede ke zcela absurdnímu výsledku, kdy má převážit veřejný zájem na utajení veřejně dostupných informací nad zájmem na poskytnutí právní ochrany odejmutím možnosti procesní obrany žalobce přímo dotčeného na svých právech. Žalobce závěrem uvedl, že ust. § 99 odst. 3 zákona o léčivech nemůže mít dopad na účastenství žalobce v registračním řízení. Zákon o léčivech nijak neupravuje okruh možných účastníků řízení o registraci léčiva. Závěr o neúčastenství žalobce by byl v rozporu s principem proporcionality zásahu do oprávněných zájmů žalobce dotčeného ve svých právech, jakož i principu hospodárnosti řízení a rozhodování státní správy a soudu. Nad to v daném případě nemůže být dán veřejný zájem na utajení informace, které jsou ve veřejném prostoru volně k dispozici. 6. Žalovaný ve vyjádření k podané žalobě poukázal na odůvodnění napadených rozhodnutí s tím, že řízení o registraci léčivého přípravku je v rámci celé EU konzistentně pojímána jako řízení s jediným účastníkem řízení, tedy jako řízení pouze mezi žadatelem o registraci a příslušným orgánem. Tomuto pojetí je přizpůsobena úprava registrace léčivých přípravků v zákoně o léčivech a směrnici č. 2001/83 ES, ale také (pro centralizované registrace) nařízení č. 726/2004. Je přesvědčen o tom, že žalobcem citovaný rozsudek Soudního dvora C-104/13 zcela podporuje pojetí žalovaného ohledně řízení o registraci léčivého přípravku. Konkrétně odkázal na bod 34 tohoto rozsudku. S uvedenou koncepcí řízení o registraci léčivého přípravku je v souladu i zmiňovaný § 99 odst. 3 zákona o léčivech, který zakazuje zpřístupnění jakýchkoliv informací o probíhajícím řízení o registraci bez souhlasu žadatele, a to včetně informace o samotné existenci takového řízení. Pokud žalobce tvrdí, že „účel jeho účastenství nespočívá ve sběru informací chráněných podle § 99 odst. 3 zákona o léčivech“, uvedl žalovaný, že je jasné, že by některé informace chráněné předmětných ustanovením po případném přiznání postavení účastníka řízení nutně získat musel. Tvrzení o úmyslech žalobce je tedy z tohoto pohledu bezpředmětné. 7. Žalovaný dále zdůraznil, že informace zveřejňované v rámci databáze MRI Product Index nepovažuje za porušení daného ustanovení. Databáze CTS, z nichž se některá data stahují do databáze MRI Product Index, slouží pro interní evidenci a sledování DCP/MRP procedur a pro komunikaci a koordinaci lékových agentur členských států EU, a žalobcem uváděné údaje se v rámci těchto řízení zveřejňují vždy po ukončení mezinárodní fáze decentralizované procedury (po které před samotnou registrací léčivého přípravku, následuje v každém dotčeném státě ještě fáze národní) – v dikci zákona o léčivech se tak děje po dosažení shody příslušných členských států podle § 41 odst. 4 zákona o léčivech. Toto správní orgány nemohou ovlivnit, nicméně skutečnost, že k takovému zveřejnění v každé decentralizované proceduře dojde, je každému žadateli o registraci předem známa a je tedy možné předpokládat jeho souhlas s tímto zveřejněním. Zveřejnění některých údajů v MRI Product Indexu nicméně nemá vliv na správnost napadeného rozhodnutí, ani na tvrzení ústavu v jeho usnesení, že žádnou informaci nikdy nezveřejnil. Navíc údaje zde uvedené zdaleka nedosahují rozsahu, který by byl žalobci zpřístupněn, kdyby mu bylo přiznáno postavení účastníka řízení. Do rozsahu zákazu poskytování informací dle § 99 odst. 3 zákona o léčivech nepochybně patří i sp. zn. daného řízení nebo den podání žádosti. V rámci registračního řízení je žadatelem předkládáno mnoho informací a dokumentace, která má povahu obchodního tajemství. Vzhledem k tomu, že zákonodárce poskytování jakýchkoliv informací o probíhajících registračních řízeních, výslovně zakázal, je nutné odmítnout argumentaci žalobce nutnosti vážení zájmu žadatele a případného účastníka (tedy zde žalobce). Zdůraznil, že pokud je mu známo, tak koncepce jediného účastníka řízení je praktikována všemi členskými státy EU. 8. Za nepřípadnou pak považuje argumentaci vymezením účastníků řízení podle § 39g odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a na něj navazujícím rozsudkem 9Ad 16/2012. Ze zákona o VZP neplyne nic, co by vylučovalo přibrání dalšího účastníka řízení nad výčet uvedených v citovaném ustanovení, není zde žádný veřejný zájem ani zákonné ustanovení, které by vedlo k závěru, že bylo záměrem zákonodárce takový postup zakázat. 9. Žalovaný se pak vyjádřil k tvrzenému porušení doby ochrany dat léčivého přípravku Dexdor, ačkoliv není předmětem předmětného řízení a žaloby. Zdůvodnil, proč se domnívá, že ochrana dat žalobce není porušována. Závěrem navrhl, aby soud žalobu jako nedůvodnou zamítl. 10. Do řízení pak vstoupila jako osoba zúčastněná na řízení společnost  Teva Pharmaceuticals ČR, která se pak již po vstupu do řízení k věci blíže nevyjádřila. 11. Ze správního spisu předloženého žalovaným správním orgánem soud zjistil, že dne 13. 9. 2016 podal žalobce u Státního ústavu pro kontrolu léčiv návrh na přibrání sebe jako účastníka řízení podle ust. § 27 odst. 2 a § 28 odst. 1 správního řádu do jednoho nebo více správních řízení, která mohou být vedena o registraci generických léčivých přípravků založených na léčivé látce dexmedetomidine hydrochloridum. Svou žádost zdůvodnil tím, že se domnívá, že ještě nevypršela ochranná lhůta léčivého přípravku Dexdor, jehož je držitelem rozhodnutí o registraci a má za to, že by případným rozhodnutím o registraci generického léčivého přípravku s použitím dat léčivého přípravku Dexdor byl přímo dotčen na svých právech. Uvedl v  návrhu i alternativní návrh, a to aby v případě, že mu nebude vyhověno, bylo mu umožněno nahlédnutí do spisu těchto předpokládaných správních řízení dle § 38 odst. 2 správního řádu. 12. Usnesením ze dne 12. 10. 2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv návrh žalobce zamítl s poukazem na ust. § 99 odst. 3 zákona o léčivech a argumentoval tím, že dotčené ustanovení je ve vztahu specialitik obecné úpravě účastenství podle správního řádu. Přitom odkázal na rozsudek Městského soudu v Praze č. j. 6Ad 16/2010-41. Žalovaný pak uvedl, že držitel rozhodnutí o registraci má ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku přesně vymezená práva a povinnosti, která se již z povahy věci omezují na konkrétní registrovaný přípravek, nikoliv na léčivou látku. Právní rámec práv a povinností držitele rozhodnutí o registraci obsahuje § 33 zákona o léčivech, který však neobsahuje žádnou povinnost ve vztahu ke generickému léčivému přípravku jiného držitele rozhodnutí o registraci. Z rozhodnutí o registraci odlišného léčivého přípravku podle zákona o léčivech (ani ze směrnice č. 2001/83/ES) pro žadatele nevyplývají, byť nepřímo žádná práva a povinnosti, ani takovým rozhodnutím nebude na svých zákonných právech omezen. Dále pak uvedl, z jakého důvodu neumožnil nahlédnutí do spisu žalobci. 13. Proti tomuto rozhodnutí podal žalobce odvolání, o kterém rozhodl žalovaný napadeným rozhodnutím, kterým odvolání zamítl a prvostupňové potvrdil. Přitom potvrdil závěr prvostupňového orgánu o tom, že pokud je vedeno registrační řízení o léčivém přípravku, nelze o něm poskytovat informace, ani umožnit nahlížet do spisu jiným osobám, pokud s tím nesouhlasí účastník, se kterým je takové řízení vedeno. Dále pak dospěl k závěru, že ust. § 27 odst. 1 zákona o léčivech nezakládá žalobci žádná hmotně právní práva ani povinnosti. K námitce, že je držitelem centrální evropské registrace referenčního léčivého přípravku Dexdor, jehož ochranná lhůta ve smyslu § 27 odst. 1 zákona o léčivech neuplynula a že může požadovat, aby před uplynutím ochranné lhůty nebyl uvedený produkt použit jako referenční přípravek, uvedl žalovaný, že existuje-li zde skutečnost, že probíhá registrační řízení, kde neuplynula lhůta ve smyslu tohoto ustanovení, Ústav musí rozhodnout v souladu s právními předpisy. K dopadu rozsudku Soudního dvora EU C-104/13, Olainfarm A.S. uvedl žalovaný, že tento rozsudek se týká práva na soudní ochranu, nikoliv práva na podávání opravných prostředků ve správním řízení a už vůbec ne účastenství držitele rozhodnutí o registraci originálního léčivého přípravku v řízení o žádostech o registraci generik. Závěrem pak zdůraznil, že případným rozhodnutím Ústavu by nebyl žalobce přímo dotčen na svých právech či povinnostech. 14. Městský soud v Praze přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí a jemu předcházející řízení v mezích žalobou uplatněných námitek a při přezkoumání rozhodnutí vycházel ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době vydání napadeného rozhodnutí (ustanovení § 75 s.ř.s.). Vzhledem k tomu, že žádný z účastníků řízení nepožádal výslovně o nařízení ústního jednání, vyjádřili tím žalobce i žalovaný svůj souhlas se zamýšleným postupem soudu rozhodnout ve věci samé bez nařízení ústního jednání. Z tohoto důvodu Městský soud v Praze postupoval podle § 51 odst. 1 s. ř. s. a o podané žalobě rozhodl, aniž ústní jednání nařizoval. Věc soud posoudil takto: 15. Podstatou žalobních námitek je tvrzení žalobce, že mu svědčí právní postavení účastníka správních řízení, ve věci registrace léčivého přípravku s obsahem léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum, vedeného decentralizovaným postupem podle § 41 a následujícího zákona o léčivech, tedy řízení o registraci generik. 16. Soud při posouzení důvodnosti podané žaloby vyšel ze závěrů rozsudku soudního dvora ze dne 23.10.2014 ve věci C-104/13, jejímž předmětem byla žádost o předběžné otázce v řízení Olainfarm, na který odkazují oba účastníci, neboť vykládá příslušná ustanovení směrnice 2001/03/ES, kterými se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních léčivých přípravků ( dále jen „Směrnice“) a jejíž přímou transpozicí je zákon o léčivech. Z uvedeného rozsudku jednoznačně vyplývá závěr, zastávaný taktéž žalovaným, o tom, že „postup vydání rozhodnutí o registraci je v rámci směrnice 2001/83 koncipován jako dvoustranný postup, který zahrnuje pouze žadatele a příslušný orgán (obdobně viz rozsudek Olivier v. Komise a EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, bod 94)“ Soudní dvůr tak potvrdil závěr žalovaného o tom, že řízení o registraci léčivého přípravku je v rámci celé EU konzistentně pojímána jako řízení s jediným účastníkem řízení, tedy jako řízení pouze mezi žadatelem o registraci a příslušným orgánem. 17. Soudní dvůr dále upozornil na to, že Směrnice neobsahuje žádné výslovné ustanovení, pokud jde o právo držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vydaného pro původní léčivý přípravek, na opravný prostředek proti rozhodnutí příslušného orgánu, který na základě článku 10 vydal rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro generikum, jehož referenčním léčivým přípravkem byl tento původní léčivý přípravek. Přitom dovodil, že je nutné čl. 10 směrnice vykládat v souladu s článkem 47 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“), podle kterého má každý, jehož práva zaručená unijním právem byla porušena, právo na účinné prostředky nápravy před soudem, což potvrzuje závěr žalovaného, že tento rozsudek se týká práva na soudní ochranu, nikoliv práva na podávání opravných prostředků ve správním řízení. To ostatně vyplývá i ze znění předběžné otázky, která byla předmětem soudního řízení, jejíž druhá věta zní: „Jinými slovy, vyplývá z uvedené směrnice právo výrobce referenčního léčivého přípravku na soudní ochranu za účelem přezkumu, zda výrobce generika právoplatně a opodstatněně odkázal, na základě ustanovení článku 10 směrnice, na léčivý přípravek registrovaný výrobcem referenčního léčivého přípravku?“ 18. Je tedy nesporné, že Soudní dvůr přiznává držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku právo požadovat respektování výhradních práv, která pro něj vyplývají z podmínek uvedených v článku 10 Směrnice, který stanovuje podmínky, za kterých musí držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku strpět, že výrobce jiného léčivého přípravku může odkázat na výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v dokumentaci žádosti o rozhodnutí o registraci prvně uvedeného léčivého přípravku namísto toho, aby sám takové zkoušky a hodnocení prováděl, za účelem vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro tento jiný léčivý přípravek. 19. Aniž je dotčena právní úprava týkající se ochrany průmyslového a obchodního vlastnictví, držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku může dle Soudního dvora požadovat, aby v souladu s čl. 10 odst. 1 prvním, druhým a pátým pododstavcem této směrnice nebyl tento léčivý přípravek použit jako referenční léčivý přípravek za účelem registrace léčivého přípravku jiného výrobce před uplynutím lhůty osmi let od vydání tohoto rozhodnutí o registraci, nebo aby léčivý přípravek, jehož uvedení na trh bylo povoleno na základě tohoto článku, nebyl na trh uveden před uplynutím lhůty deseti let od vydání uvedeného rozhodnutí o registraci, případně prodloužené na jedenáct let. Uvedený držitel rovněž může požadovat, aby jeho léčivý přípravek nebyl použit za účelem vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle tohoto článku 10 pro léčivý přípravek, pro který nemůže být jeho vlastní léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu uvedeného čl. 10 odst. 2 písm. a), nebo který nesplňuje takovou podmínku podobnosti s posledně uvedeným léčivým přípravkem, pokud jde o složení účinných látek a lékovou formu, jako je podmínka vyplývající z čl. 10 odst. 2 písm. b) uvedené směrnice. 20. Rozsudek v čl. 39 zdůrazňuje, že držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku použitého jako referenční léčivý přípravek v rámci žádosti o vydání rozhodnutí o registraci založené na článku 10 směrnice 2001/83 (tedy žalobci) tak musí být podle tohoto článku, ve spojení s článkem 47 Listiny přiznáno právo na účinnou soudní ochranu, pokud jde o respektování těchto výhradních práv. Z uvedeného vyplývá, že žalobce má práva, která vyplývají z jeho postavení jako držitele registrace léčivého přípravku, avšak nemůže je uplatit v řízení o registraci léčivého přípravku s obsahem léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum, vedeného decentralizovaným postupem podle § 41 a následujícího zákona o léčivech, které je koncipováno jak řízení s jediným účastníkem, ale ochrany svých výše uvedených výhradních práv se může domoci podáním žaloby u soudu. Soud v jím vedené evidenci zjistil, že žalobce svého práva využil a u zdejšího soudu podal k ochraně svých práv dvě žaloby proti rozhodnutím vydaným v řízeních o registraci generických léčiv, která jsou u zdejšího soudu vedena pod sp. zn. 6 Ad 29/2017 a sp. zn. 6 Ad 30/2017. Námitku žalobce, že s ním mělo být jednáno jako s účastníkem řízení o registraci generického léčivého přípravku proto soud neshledal důvodnou.    21. Obě strany se také zabývaly výkladem ustanovení § 99 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého „údaje předložené v rámci registračního řízení léčivého přípravku nesmí být bez souhlasu žadatele o registraci zpřístupněny jiným osobám. Skutečnost, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele o registraci“. Z tohoto ustanovení je patrné, že zakazuje zpřístupnění jakýchkoliv informací o probíhajících řízeních o registraci bez souhlasu žadatele, a to včetně informace o samotné existenci takového řízení, což podporuje závěr žalovaného o tom, že do správního řízení o registraci generického léčiva nemůže být vpuštěna žádná další osoba.  Soud považuje za nutné poukázat na to, že na toto ustanovení nelze nahlížet jako na ustanovení speciálně vymezující účastníky registračního řízení, jak původně uváděl v prvostupňovém rozhodnutí Státní ústav pro kontrolu léčiv. Jak soud již výše uvedl, citované ustanovení směřuje pouze k ochraně důvěrných údajů předložených v rámci registračního řízení, a to jednak tím, že zapovídá (s vymezenými výjimkami) zpřístupnění údajů předložených v rámci registračního řízení jiným osobám bez souhlasu žadatele o registraci, a jednak tím, že před ukončením řízení umožňuje zveřejnit informaci o tom, že žádost o registraci léčivého přípravku byla předložena příslušnému ústavu, pouze se souhlasem žadatele o registraci. 22. Městský soud v Praze z výše uvedených důvodů dospěl k závěru, že žaloba nebyla podána důvodně, a proto ji podle ustanovení § 78 odst. 7 s.ř.s. zamítl. 23. Výrok o nákladech řízení je odůvodněn ustanovením § 60 odst. 1 soudního řádu správního, neboť žalobce ve věci samé úspěch neměl a žalovanému správnímu orgánu, který ve věci byl úspěšný, žádné prokazatelné náklady řízení nevznikly.   Poučení:   Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud.   Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout.   Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno.   V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie.   Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz.     Praha 24. dubna 2018       JUDr. Hana Veberová v.r. předsedkyně senátu       Shodu s prvopisem potvrzuje Z. L.

Hlavní stránka · Zásady ochrany osobních údajů · Smluvní podmínky