č. j. 9Ad 29/2016 - 36                     ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEKJMÉNEM REPUBLIKY    Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudců Mgr. Martina Kříže a Mgr. Martina Lachmanna ve věci   žalobce: KC SOLID, spol. s r.o., IČO: 61168840  se sídlem Míru 16, Střed  zastoupený Mgr. Tomášem Šmucrem, advokátem  se sídlem V Malé Doubravce 1242/27, Doubravka, 312 00  Plzeň proti   žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví  se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2   o žalobě proti rozhodnutí ministra zdravotnictví ze dne 27. 10. 2016 č. j. MZDR 54241/ 2016-4/PRO takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Rozhodnutím označeným v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“) ministr zdravotnictví zamítl rozklad žalobce proti usnesení Ministerstva zdravotnictví ze dne 5. 8. 2016, č. j. MZDR 40360/2016-5/FAR, kterým bylo dle § 28 odst. 1 správního řádu rozhodnuto, že žalobce není účastníkem řízení o žádosti o vydání souhlasu s povolením specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, injekční roztok podle § 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), vedeného pod sp. zn. MZDR 20623/2014/FAR (dále jen „předmětné řízení“). 2. V odůvodnění napadeného rozhodnutí orgán rozhodující o rozkladu konstatoval, že dne 2. 4. 2014 podala společnost RadioMedic s.r.o., IČO: 2838963, se sídlem Husinec – Řež 289, žádost o vydání souhlasu s povolením specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, injekční roztok. Dne 13. 6. 2016 bylo žalovanému doručeno podání žalobce, v němž požadoval, aby s ním bylo jednáno jako s účastníkem předmětného řízení. V žádosti uvedl, že nejsou splněny podmínky dle § 49 odst. 1 zákona o léčivech pro vydání souhlasu s uskutečněním specifického léčebného programu (dále jen „SLP“) s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, a že práva žalobce jako distributora léčivého přípravku Octreoscan mohou být případným vydáním souhlasu s povolením SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC přímo dotčena. Z další komunikace mezi žalobcem a žalovaným vyplynulo, že žalobce trvá na tom, že může být vydáním souhlasu s uskutečněním SLP v předmětném řízení přímo dotčen na svých právech. Žalovaný žádosti žalobce o vstup do předmětného řízení nevyhověl a prvostupňovým rozhodnutím ze dne 5. 8. 2016 rozhodl, že žalobce jeho účastníkem není. Žalobce podal proti prvostupňovému rozhodnutí rozklad, v němž namítl, že zákonné podmínky pro vydání souhlasu s uskutečněním SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC nejsou s ohledem na dostupnost registrovaného léčivého přípravku Octreoscan splněny pro rozpor s § 49 odst. 1 zákona o léčivech. Dále uvedl, že se případným povolením SLP nebude řídit a že jeho práva budou přímo dotčena, protože dojde ke snížení jeho příjmu za distribuci registrovaného léčivého přípravku Octreoscan a k omezení jeho činnosti, čímž mu vznikne ekonomická újma. Léčivý přípravek 68GaDOTATOC je ve vztahu k přípravku Octreoscan přípravkem konkurenčním a žalobce oprávněně očekával, že žádný z jeho konkurentů nezíská od státu oprávnění jej distribuovat pro stejné indikace, aniž by byl takový přípravek registrován. Případným povolením SLP v předmětném řízení by bylo toto legitimní očekávání dotčeno. Žalobce má za to, že by měl mít možnost poskytnout v předmětném řízení veškeré údaje, které má na základě své distribuční praxe k dispozici, a bránit tak jím distribuovaný registrovaný léčivý přípravek. 3. Orgán rozhodující o rozkladu se v napadeném rozhodnutí ztotožnil s názorem Ministerstva zdravotnictví, že nejsou dány důvody pro připuštění žalobce jako účastníka do předmětného řízení, neboť sama skutečnost, že žalobce je distributorem určitého registrovaného léčivého přípravku, nepředstavuje takovou okolnost, pro kterou by vydání souhlasu s uskutečněním SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC představovalo přímé dotčení na jeho právech. Žalobce ve své žádosti ani v dalších písemnostech neuvedl žádné rozhodné skutečnosti, pro něž by bylo možné shledat dotčení jeho práv. Orgán rozhodující o rozkladu ve shodě se závěry Ministerstva zdravotnictví neshledal, že by žalobce mohl být na základě souhlasu vydaného v předmětném řízení přímo dotčen na svých právech a povinnostech, neboť hlavním argumentem žalobce pro přiznání postavení účastníka řízení bylo potenciální snížení jeho zisku v důsledku prodeje jiného léčivého přípravku v rámci případně povoleného SLP. Tento argument orgán rozhodující o rozkladu označil za spekulativní a z hlediska posuzování podmínek účastenství za irelevantní. K námitce, že nejsou splněny podmínky pro vydání souhlasu se SLP, orgán rozhodující o rozkladu uvedl, že žalobce směšuje otázku účastenství s rozhodováním ve věci samé. Zákon o léčivech definuje podmínky, za nichž lze vydat souhlas se SLP, přičemž na základě právní úpravy a ustálené praxe žalovaného je tento institut využíván jako výjimka z pravidla, že na trhu mají být obchodovány v zásadě jen registrované léčivé přípravky. Z hlediska posouzení účastenství žalobce je předjímání výsledků správního řízení irelevantní. Odmítl také argumentaci, že potřeba žalobcova účastenství v předmětném řízení je dána i jeho schopností poskytnout relevantní informace. K tomu uvedl, že správní orgány potřebnými informace disponují a zákon o léčivech s podklady konkurentů nepočítá. 4. Žalobou podanou u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení napadeného rozhodnutí, jakož i zrušení prvostupňového rozhodnutí, a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení. V žalobě nejprve zrekapituloval průběh řízení, jež vyústilo ve vydání napadeného rozhodnutí, a poté shrnul obsah tohoto rozhodnutí. Následně uvedl, že je distributorem registrovaného léčivého přípravku Octreoscan, který je ve vztahu k neregistrovanému léčivému přípravku 68GaDOTATOC léčivým přípravkem konkurenčním, užívaným pro podobné indikace. Po citaci § 49 odst. 1 zákona o léčivech žalobce namítl, že rozhodnutím o žádosti v předmětném řízení bude jako distributor registrovaného léčivého přípravku Octreoscan dotčen na svých právech, protože mu průběhem povoleného SLP bude k jeho újmě bráněno v distribuci tohoto přípravku ve všech případech, které budou podléhat SLP. Navíc s ohledem na § 49 odst. 1 zákona o léčivech nelze SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC vůbec povolit, neboť pro tytéž indikace zde existuje registrovaný humánní léčivý přípravek. V napadeném rozhodnutí je bagatelizován zájem žalobce na účastenství v předmětném řízení tvrzením, že jeho hlavním argumentem pro účastenství je skutečnost, že prodejem neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC v rámci povoleného SLP bude negativně ovlivněn jeho zisk. Žalobce skutečně v oblasti distribuce léčivých přípravků podniká a dosažení zisku je pro něj předpokladem, který mj. umožňuje jeho další rozvoj. Povolením SLP v předmětném řízení bude dotčeno jeho právo podnikat zaručené v čl. 26 Listiny základních práv a svobod, které bude průběhem SLP rušeno, přičemž se tak bude dít v rozporu s § 49 odst. 1 zákona o léčivech, neboť podmínky pro povolení předmětného SLP dle tohoto ustanovení nejsou dány. Žalobce uzavřel, že vzhledem k výše uvedenému mu oprávněně přísluší postavení účastníka předmětného řízení dle § 27 odst. 2 správního řádu, a rozhodnutí správních orgánů obou stupňů jsou proto nezákonná. 5. Žalovaný navrhl, aby soud žalobu zamítl. Ve vyjádření k žalobě setrval na právním názoru, který zaujal v napadeném rozhodnutí. Žalobce podle něj neprokázal, že by případným vydáním souhlasu s povolením SLP v předmětném řízení byl přímo dotčen na svých právech a povinnostech, když podstata jeho argumentace spočívala toliko v možné finanční ztrátě v důsledku existence dalšího konkurenčního přípravku na trhu. Zčásti také mířila do merita věci, neboť žalobce tvrdil, že případný souhlas s povolením SLP by byl v rozporu s § 49 zákona o léčivech. K posuzování splnění zákonných podmínek pro vydání souhlasu s povolením SLP je však oprávněno toliko Ministerstvo zdravotnictví. Žalovaný nezpochybňuje právo žalobce na podnikání, avšak podnikatelská činnost sama o sobě, byť i konkurenční, nezakládá bez dalšího účastenství v předmětné věci. V této souvislosti žalovaný obsáhle citoval z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 4. 2015 č. j. 1 As 257/2014 – 75 s tím, že právní názor, jenž soud v tomto rozsudku zaujal, lze vztáhnout i na posuzovanou věc, neboť žalobce dovozuje své účastenství ze skutečnosti, že je distributorem konkurenčního léčivého přípravku a jiné skutečnosti na podporu svých tvrzení neuvádí. 6. V replice, kterou reagoval na vyjádření žalovaného, žalobce uvedl, že mu žalovaný upírá postavení účastníka řízení pomocí odkazu na judikaturu Nejvyššího správního soudu, která toto postavení nepřiznává konkurenčnímu podnikateli. Uvedená judikatura se však týká situace, kdy má být podnikateli úředně povolena určitá činnost na trhu za stejných podmínek, za kterých takovou činnost už vyvíjejí jiní podnikatelé. Ty pak není důvod chránit prostředky státní regulace před konkurencí, která musí splnit totožné podmínky. Žalobce však jako distributor registrovaného léčivého přípravku Octreoscan neusiluje o postavení účastníka v řízení o registraci léčivého přípravku 68GaDOTATOC, nýbrž o postavení účastníka v předmětném řízení (které se týká vydání souhlasu se SLP). Státní regulace v tomto konkrétním případě udělením písemného souhlasu s uskutečněním SLP zvýhodní neregistrovaný léčivý přípravek proti léčivému přípravku registrovanému, a to za podmínek, které jsou v rozporu s § 49 odst. 1 zákona o léčivech, protože žalobcem distribuovaný registrovaný léčivý přípravek je ve vztahu k předmětu SLP dostupným humánním léčivým přípravkem. Souhlas s uskutečněním SLP v předmětném řízení by tak představoval zásah do jeho práv spočívající ve zkrácení rozsahu distribuce registrovaného léčivého přípravku Octreoscan na úkor neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, jehož užití v daném SLP bude ze strany státu poskytnuta nezákonná výhoda. Žalobce se proto oprávněně považuje za účastníka předmětného řízení. 7. Městský soud v Praze na základě podané žaloby přezkoumal napadené rozhodnutí, jakož i řízení, které jeho vydání předcházelo, v mezích žalobcem uplatněných žalobních bodů. V posuzované věci vyšel z následně uvedené právní úpravy: Podle § 27 odst. 1 správního řádu účastníky řízení (dále jen "účastník") jsou a) v řízení o žádosti žadatel a další dotčené osoby, na které se pro společenství práv nebo povinností s žadatelem musí vztahovat rozhodnutí správního orgánu; b) v řízení z moci úřední dotčené osoby, jimž má rozhodnutí založit, změnit nebo zrušit právo anebo povinnost nebo prohlásit, že právo nebo povinnost mají anebo nemají.   Podle § 27 odst. 2 správního řádu účastníky jsou též další dotčené osoby, pokud mohou být rozhodnutím přímo dotčeny ve svých právech nebo povinnostech.   Podle § 49 odst. 1 zákona o léčivech pokud v případech uvedených v přímo použitelném předpise Evropské unie nebo za situací jiné mimořádné potřeby není pro účinnou léčbu pacientů, profylaxi a prevenci vzniku infekčních onemocnění nebo stanovení diagnózy dostupný humánní léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, lze umožnit použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v rámci specifických léčebných programů (dále jen "léčebný program"). Návrh léčebného programu lze předložit, jestliže   a) předmětem léčebného programu je léčba, profylaxe a prevence nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí, b) použití neregistrovaného léčivého přípravku probíhá podle předem vypracovaného léčebného programu vymezujícího zejména 1. použitý léčivý přípravek, 2. výrobce léčivého přípravku, případně distributora nebo osobu dovážející léčivý přípravek ze třetích zemí, 3. skupinu pacientů, pro něž bude léčivý přípravek použit, a způsob jeho použití, 4. způsob monitorování a vyhodnocování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku a terapeutického přínosu jeho použití, 5. pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje, 6. zdůvodnění léčebného programu.   Podle § 49 odst. 2 zákona o léčivech návrh léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba (dále jen "předkladatel léčebného programu") Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Ve svém stanovisku se Ústav vyjádří zejména k podmínkám použití daného léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. V případě, kdy léčebný program zahrnuje léčivý přípravek patřící do kategorií podle přímo použitelného předpisu Evropské unie, Ústav při vydání stanoviska přihlédne ke stanovisku agentury, pokud bylo vydáno. Podle § 49 odst. 3 zákona o léčivech léčebný program lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat, pouze pokud Ministerstvo zdravotnictví vydalo písemný souhlas s uskutečněním léčebného programu. Ministerstvo zdravotnictví takový souhlas vydá s přihlédnutím ke stanovisku Ústavu a případně ke stanovisku agentury, bylo-li vydáno. Souhlas Ministerstva zdravotnictví může být podmíněn uložením povinností předkladateli léčebného programu, včetně povinnosti předkládat o průběhu programu zprávy Ministerstvu zdravotnictví, popřípadě Ústavu a vymezí podmínky použití daného léčivého přípravku, způsob jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti. Jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen v souladu s ustanoveními právního předpisu. 8. Soud po posouzení věci dospěl k závěru, že žaloba není důvodná. 9. Není pochyb o tom, že podle § 27 odst. 1 písm. a) správního řádu je účastníkem řízení o vydání souhlasu s uskutečněním specifického léčebného programu s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, injekční roztok žadatel o vydání souhlasu, tj. společnost RadioMedic s.r.o. Klíčovou námitku, v níž žalobce dovozuje, že i jemu svědčí právo být účastníkem předmětného řízení, a to podle § 27 odst. 2 správního řádu, však soud shledal nedůvodnou. 10. Shora citované ustanovení § 27 odst. 2 správního řádu zakládá účastenství dalších dotčených osob tehdy, pokud mohou být rozhodnutím přímo dotčeny ve svých právech nebo povinnostech. Ohledně míry dotčení komentářová literatura uvádí, že „[m]usí být však splněna podmínka, že práva nebo povinnosti mohou být rozhodnutím dotčeny přímo, tedy bezprostředně, nepostačovalo by dotčení práv nepřímo, např. prostřednictvím jiné osoby […], nebo prostřednictvím jiné právní skutečnosti, do které se obsah rozhodnutí ve správním řízení promítá a kterážto právní skutečnost se teprve postavení dotčené osoby přímo dotýká […]“ (Vedral, J. Správní řád. Komentář. Praha: Bova Polygon, 2012. s. 331). Obecně se citované ustanovení vztahuje na „[…] osoby, jejichž postavení by se mohlo […] v důsledku rozhodnutí změnit“ (Vedral, J. 2012 op. cit. s. 334). 11. Žalobce své postavení dotčené osoby ve smyslu § 27 odst. 2 správního řádu dovozuje toliko z možného snížení jeho ziskovosti při distribuci léčivého přípravku Octreoscan, která by mohla nastat při vyhovění žádosti žadatele v předmětném řízení a následném uskutečnění SLP, v jehož rámci by došlo k použití, distribuci a vydávání neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC. Samotnou skutečnost, že možný výsledek předmětného řízení (vydání požadovaného souhlasu s uskutečněním SLP) je způsobilý ovlivnit výši zisku, který žalobce při výkonu své podnikatelské činnosti dosahuje distribucí jiného léčivého přípravku, nelze dle názoru soudu považovat za přímé dotčení na právech žalobce ve smyslu § 27 odst. 2 správního řádu, ale maximálně za dotčení nepřímé. Přímé dotčení na právech (či povinnostech) ve smyslu zmíněného ustanovení je totiž nutně spojeno se změnou právního postavení (právní sféry) dotčené osoby, tedy změnou jejích práv a povinností, nikoliv jen s možnými následky ve sféře mimoprávní, například ve sféře ekonomické či morální. Nelze než konstatovat, že rozhodnutím vydaným v předmětném řízení nemůže být do práv (ani povinností) žalobce přímo zasaženo, neboť právní postavení žalobce jakožto distributora léčivého přípravku Octreoscan se vydáním případného souhlasu s uskutečněním SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC nijak nezmění. Žalobci ani po vydání takového souhlasu nebude nikdo bránit v tom, aby nadále pokračoval v distribuci léčivého přípravku Octreoscan. Případné nepříznivé ekonomické dopady, které pro žalobce může znamenat vydání souhlasu s uskutečněním SLP v předmětném řízení, je možné kvalifikovat nanejvýš jako nepřímé dotčení na jeho právech, které účastenství v řízení dle zákona nezakládá. 12. Soud  na rozdíl od žalobce považuje za přiléhavý odkaz žalovaného na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 8. 4. 2015 č. j. 1 As 257/2014 – 75, v němž Nejvyšší správní soud s odkazem na svou dřívější judikaturu (rozsudek ze dne 25. 11. 2008 č. j. 6 As 12/2007 – 140 a ze dne 30. 1. 2009 č. j. 8 As 21/2008 – 189) konstatoval, že „neexistuje bez dalšího právo na to být chráněn prostředky státní regulace před konkurencí. Navíc i při extenzivním výkladu práva vlastnit majetek (čl. 11 Listiny, respektive čl. 1 Prvního dodatkového protokolu k Evropské úmluvě) nebo obecné podnikatelské svobody každého ekonomického subjektu (čl. 2 odst. 3 Listiny) a de facto podřazením předchozí udělené licence či povolení pod jistý typ „majetkového“ práva, což je sám o sobě postup dosti pochybný, by bylo zapotřebí šíři základních práv vážit a poměřovat s veřejným zájmem a právem ostatních. I nerušená hospodářská soutěž je přitom veřejným zájmem, nutnost, jehož ochrany se odráží v právním řádu, a také ostatní hospodářské subjekty mohou mít zájem vstoupit na trh. V posuzované věci je proto obtížné hovořit o porušení nebo dotčení práva, neboť to neexistuje“. Tyto závěry je možné přiměřeně vztáhnout i na nyní projednávanou věc. Soud naprosto nesdílí žalobcovo přesvědčení, že na rozdíl od případu řešeného Nejvyšším správním soudem v tomto konkrétním případě státní regulace udělením souhlasu s uskutečněním SLP zvýhodní neregistrovaný léčivý přípravek proti léčivému přípravku registrovanému za podmínek, které jsou v rozporu s § 49 odst. 1 zákona o léčivech. Tento žalobcův subjektivní názor automaticky vychází z předpokladu, že Ministerstvo zdravotnictví v předmětném řízení nutně rozhodne v rozporu se zákonem. Svou argumentací, že nejsou splněny zákonem o léčivech stanovené podmínky pro povolení SLP s využitím neregistrovaného léčivého přípravku 68GaDOTATOC, však žalobce nepřípustně směšuje dvě vzájemně nesouvisející otázky, a sice otázku svého účastenství v předmětném řízení s otázkou zákonnosti meritorního rozhodnutí, které má být v předmětném řízení vydáno.  Pro posouzení prvé otázky je rozhodná výlučně možnost přímého dotčení žalobce na jeho právech nebo povinnostech rozhodnutím, které má být v předmětném řízení vydáno (viz výše). Zákonnost meritorního rozhodnutí, které má být v předmětném řízení vydáno, naproti tomu závisí na splnění podmínek zakotvených v § 49 zákona o léčivech. Soud k tomu na okraj dodává, že posouzení toho, zda bude žádosti společnosti RadioMedic s.r.o., v předmětném řízení vyhověno, spadá do výlučné pravomoci žalovaného, do které žalobce (a v této fázi řízení ani soud) není oprávněn jakkoliv zasahovat. 13. Soud tedy neshledal žalobu důvodnou, a proto ji podle ust. § 78 odst. 7 s.ř.s. zamítl. 14. Za splnění podmínek zakotvených v § 51 odst. 1 s.ř.s. soud o věci samé rozhodl bez nařízení jednání (žalobce i žalovaný s tímto postupem výslovně souhlasili). 15. Protože žalobce nebyl ve sporu úspěšný a žalovanému žádné účelně vynaložené náklady v řízení nevznikly, soud ve druhém výroku rozsudku v souladu s § 60 odst. 1 s.ř.s. rozhodl, že žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.   Poučení:   Proti tomuto rozsudku lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud. Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s.ř.s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno. V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie. Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách www.nssoud.cz.   Praha 31. května 2018   JUDr. Naděžda Řeháková v. r. předsedkyně senátu Shodu s prvopisem potvrzuje V. B.