č. j. 9A 32/2020 - 144     U S N E S E N Í   Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci   žalobce:  Orion Corporation, IČO: 19992126 sídlem Orionintie 1A, FI-02200 Espoo, Finsko, P. O. Box 65 zastoupeného advokátem Mgr. Tomášem Matějovským sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00  Praha 1 proti   žalovanému:   Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlem Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 zastoupenému advokátem JUDr. Jaromírem Kovaříkem sídlem Chlumova 10, 130 85  Praha 3   o žalobě proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 5. 2017, č. j. sukl118431/2017, takto: I. Žaloba se odmítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění:   1. Žalobce se žalobou podanou u Městského soudu v Praze dne 13. 3. 2020 domáhal přezkoumání rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 5. 2017, č. j. sukl118431/2017 (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), na základě postupu vzájemného uznávání registrací členskými státy registroval společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. jako držiteli rozhodnutí o registraci léčivý přípravek s názvem Dexmedetomidine Teva. 2. Žalobce se v žalobě zabýval nejprve procesními aspekty věci, přičemž uvedl, že o vydání napadeného rozhodnutí se měl možnost poprvé dozvědět dne 30. 5. 2017, kdy žalovaný aktualizoval svou databázi registrovaných léčiv. Žalobce zdůraznil, že v řízení předcházejícím vydání napadenému rozhodnutí podal dne 13. 9. 2016 návrh, aby s ním žalovaný jednal jako s účastníkem řízení ve smyslu § 27 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“). Žalovaný tento návrh dne 12. 10. 2016 zamítl. Žalobce se bránil odvoláním, které bylo zamítnuto rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 8. 12. 2016, č. j. MZDR 69725/2016-4/FAR. Proti tomuto rozhodnutí podal žalobce dne 9. 2. 2017 správní žalobu, již Městský soud v Praze zamítl rozsudkem ze dne 24. 4. 2018, č. j. 11 Ad 4/2017 - 41. Proti napadenému rozhodnutí žalobce podal z procesní opatrnosti jak odvolání (29. 6. 2017), tak správní žalobu (30. 6. 2017). Správní žaloba byla usnesením Městského soudu v Praze ze dne 21. 7. 2017, č. j. 9 A 119/2017 - 34, odmítnuta, neboť žalobce nevyčerpal opravné prostředky ve správním řízení (resp. podal žalobu dříve, než bylo o opravném prostředku – odvolání proti napadenému rozhodnutí – rozhodnuto). Odvolání bylo rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. 9. 2017, č. j. MZDR 33698/2017-2/FAR, jako nepřípustné zamítnuto, jelikož žalobce nebyl účastníkem registračního řízení. Proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví podal žalobce dne 14. 11. 2017 správní žalobu, kterou nyní projednává Městský soud v Praze pod sp. zn. 6 Ad 30/2017. 3. Žalobce odkázal na obdobná řízení projednávaná současně s předmětným řízením, a to zejména na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 13. 1. 2020, č. j. 7 As 310/2018 - 47, jímž NSS ke kasační stížnosti žalobce zrušil usnesení Městského soudu v Praze ze dne 24. 7. 2018, č. j. 5 A 128/2018 - 54, o odmítnutí žaloby z důvodu, že žalobce nevyčerpal před jejím podáním řádné opravné prostředky.  Nejvyšším správním soudem bylo rozhodnuto, že Městský soud v Praze postupoval nesprávně a nezákonně, odmítl-li správní žalobu žalobce proti rozhodnutí žalovaného o registraci generika. Žalobce uvedl, že k odmítnutí žaloby městský soud přistoupil i v řízení vedeném pod sp. zn. 9 A 119/2017, čímž porušil právo žalobce na soudní ochranu. Žalobce tvrdí, že žaloba v řízení vedeném pod sp. zn. 9 A 119/2017 neměla být odmítnuta jako nepřípustná. Žalobce je proto oprávněn podat správní žalobu proti napadenému rozhodnutí znovu, a to ve lhůtě dvou měsíců ve smyslu § 72 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), která počala běžet od oznámení rozsudku NSS doručením písemného vyhotovení žalobci, k čemuž došlo dne 14. 1. 2020. Odmítnutím žaloby totiž nedošlo k vytvoření překážky rei iudicatae, a proto předmětné (a navíc nezákonné) rozhodnutí nebrání jejímu projednání ve věci samé. 4. Žalobce konstatoval, že jakožto držitel centrální evropské registrace referenčního přípravku Dexdor, produktu založeného na léčivé látce dexmedetomidini hydrochloridum, který byl při registraci užit jako referenční, je aktivně legitimován k podání této žaloby proti napadenému rozhodnutí, kdy hlavním důvodem žaloby označil nezákonnost, resp. vadnost napadeného rozhodnutí, a stejně tak vadnost registračního procesu. 5. Žalobce dále v podané žalobě shrnul jednak věcné důvody nezákonnosti napadeného rozhodnutí, jednak rozhodné skutečnosti k žádosti o centralizovanou registraci podanou v roce 1998, ke studii prováděné společností Orion, k udělení centralizované registrace v září 2011, k předcházející vnitrostátní registraci v České republice, ke stažení vnitrostátní registrace, ke generické žádosti o registraci, a jednak právní rámec věci ohledně aktuálního stavu legislativy upravující zkrácenou registraci léčivého přípravku, ochranné lhůty údajů, platnosti pro státy, které vstoupily do Evropské unie, postupu předkládání Základního dokumentu o léčivé látce (EDMF), požadavků práva EU na zprávy odborníků a požadavků na zprávy o hodnocení dle předpisů EU. 6. Žalobce dále formuloval jednotlivé žalobní body. Žalobce namítl, že registrace v ČR není a nikdy nebyla v souladu s předpisy EU, podle platných právních principů tedy přípravek Precedex nelze využít jako referenční léčivý přípravek, a to ani k datu přistoupení ČR k EU, ani kdykoli poté. Žalobce dále namítl, že stejně tak nebylo možné využít přípravek Dexdor jako referenční léčivý přípravek z důvodu, že u něj v době podání žádosti o registraci předmětného generického léčivého přípravku neuběhla jeho ochranná lhůta. Žalobce uvedl, že výrokem, že společnost Teva Pharmaceuticals CR mohla využít přípravek Precedex a registraci v ČR jako referenční léčivý přípravek, a tím, že udělil registraci produktu společnosti Teva Pharmaceuticals CR v ochranné lhůtě přípravku Dexdor, žalovaný zatížil napadené rozhodnutí právní vadou a/nebo se dopustil skutkového omylu, napadené rozhodnutí proto musí být jako nezákonné zrušeno. 7. Na výzvu soudu žalobce předložil dne 17. 4. 2020 rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. 9. 2017, č. j. MZDR 33698/2017-2/FAR, jímž ministerstvo rozhodlo o odvolání žalobce proti rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 5. 2017, č. j. sukl118431/2017 (v tomto soudním řízení se jedná o napadené rozhodnutí) podle § 92 odst. 1 správního řádu tak, že se odvolání žalobce jako nepřípustné zamítá, neboť nebylo podané účastníkem řízení. V odůvodnění rozhodnutí o odvolání Ministerstvo zdravotnictví uvedlo, že otázkou účastenství odvolatele (žalobce) se již zabývalo v odvolacím správním řízení vedeném pod sp. zn. FAR A60/2016, v němž došlo v rozhodnutí ze dne 8. 12. 2016, č. j. MZDR 69725/2016-4/FAR, k závěru, že žalobce není účastníkem řízení. 8. Žalovaný ve vyjádření ze dne 19. 6. 2020 potvrdil, že veřejná vědomost o registraci léčivého přípravku Dexmedetomidine Teva nastala dne 30. 5. 2017, kdy se žalobce mohl prvně seznámit se skutečností, že byl zaregistrován předmětný léčivý přípravek. Výtky vůči postupu Městského soudu v Praze ve věci vedené pod sp. zn. 9 A 119/2017 označil žalovaný za nepřiléhavé, neboť žalobce měl možnost se proti usnesení o odmítnutí žaloby ze dne 21. 7. 2017 účinně bránit kasační stížností, avšak této možnosti nevyužil. Na rozdíl od obsahově obdobných věcí projednávaných Městským soudem v Praze pod sp. zn. 5 A 128/2018 a sp. zn. 3 A 89/2019, kde žalobce kasační stížnost podal a usnesení městského soudu o odmítnutí žaloby byla zrušena, v nyní projednávané věci se tak nestalo a nelze tudíž původní žalobu žalobce ve věci znovu projednat. Nevyužití možného právního prostředku obrany žalobcem pak musí jít k jeho tíži, neboť je třeba mít na paměti zejména právní jistotu osoby zúčastněné na řízení, které na základě rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vznikla oprávnění stanovená zákonem o léčivech. Žalovaný proto navrhnul, aby městský soud opětovně podanou žalobu proti již jednou napadenému rozhodnutí jako opožděnou dle § 46 odst. 1 písm. b) s. ř. s. odmítl, neboť proti konkrétnímu rozhodnutí správního orgánu lze podat správní žalobu pouze jednou a její podání ve stejné věci nelze za nějaký čas opakovat s tvrzením, že počátek běhu lhůty pro podání žaloby se odvíjí od zcela jiné skutečnosti, než která byla uvedena v původní žalobě. 9. Městský soud v Praze se nejprve zabýval otázkou, zda je žaloba přípustná. 10. Soud v posuzované věci shledal, že žalobce se (opětovně) domáhá správní žalobou přezkumu rozhodnutí Státního úřadu pro kontrolu léčiv, tedy rozhodnutí správního orgánu vydanému v prvním stupni (srov. § 13 odst. 1 věty první zákona o léčivech), proti němuž je podle § 81 odst. 1 správního řádu přípustné odvolání, o čemž byl žalobce v rozhodnutí řádně poučen (str. 2 napadeného rozhodnutí). V dané věci žalobce doložil, že proti tomuto rozhodnutí podal odvolání, které bylo rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. 9. 2017 zamítnuto jako nepřípustné. 11. Soud ověřil, že první správní žaloba proti napadenému rozhodnutí byla usnesením ze dne 21. 7. 2017 odmítnuta, neboť žalobce nevyčerpal opravné prostředky ve správním řízení, přičemž žalobce proti usnesení městského soudu nikterak nebrojil (nepodal kasační stížnost), usnesení tedy nebylo zrušeno a je stále pravomocné, přičemž soud je vázán svým rozhodnutím, jakmile jej vydal. Městský soud zde ovšem přisvědčil námitce žalobce, že usnesení o odmítnutí nepřípustné žaloby dle § 46 odst. 1 písm. b) s. ř. s. z důvodu nenaplnění podmínky vyčerpání řádných opravných prostředků v řízení před správním orgánem uvedenou v § 5 s. ř. s. ve spojení s § 68 písm. a) s. ř. s., nezakládá překážku věci pravomocně rozhodnuté. 12. Městský soud však ověřil, že správní žalobu žalobce právě proti odvolacímu rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. 9. 2017 projednává zdejší soud v řízení vedeném pod sp. zn. 6 Ad 30/2017. Žaloba v této věci byla u soudu podána dne 14. 11. 2017 a řízení nebylo doposud pravomocně skončeno, neboť soud ve smyslu § 56 odst. 1 věty před středníkem s. ř. s. projednává a rozhoduje věci podle pořadí, v jakém k němu došly. 13. Rozhodnutí o tom, zda určitá osoba je nebo není účastníkem správního řízení podle § 28 odst. 1 správního řádu, je následně též samostatně přezkoumatelné ve správním soudnictví v řízení podle § 65 a násl. s. ř. s (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 6. 2013, č. j. 4 As 13/2013 - 26). V nyní posuzované věci správní orgány takové rozhodnutí (tj. samostatné rozhodnutí o účastenství žalobce ve správním řízení) vydaly a žalobce jej též napadl samostatnou správní žalobou. Soud proto rovněž ověřil, že řízení ve věci této žaloby je u zdejšího soudu vedeno pod sp. zn. 11 Ad 4/2017, v němž byla žaloba rozsudkem ze dne 24. 4. 2018, č. j. 11 Ad 4/2017 - 41, pravomocně zamítnuta jako nedůvodná. Městský soud v rozsudku vyložil, že žalobce má práva, která vyplývají z jeho postavení jako držitele registrace léčivého přípravku, avšak nemůže je uplatit v řízení o registraci léčivého přípravku s obsahem léčivé látky dexmedetomidini hydrochloridum, vedeného decentralizovaným postupem dle § 41 a násl. zákona o léčivech, které je koncipováno jako řízení s jediným účastníkem, ale ochrany svých výhradních práv se může domoci podáním žaloby u soudu. Soud i zjistil, že žalobce svého práva využil a u zdejšího soudu podal k ochraně svých práv dvě žaloby proti rozhodnutím vydaným v řízeních o registraci generických léčiv, která jsou u zdejšího soudu vedena pod sp. zn. 6 Ad 29/2017 a sp. zn. 6 Ad 30/2017. Žalobce tedy není ani v postavení opomenutého účastníka, na kterého by dopadaly závěry rozsudku rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 2. 2009, č. j. 2 As 25/2007 - 118, publ. pod č. 1838/2009 Sb. NSS. Nadto i účastník, který byl ve správním řízení opomenut a nebylo mu doručeno příslušné rozhodnutí, je povinen vyčerpat řádné opravné prostředky ve správním řízení (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 9. 2003, č. j. 4 As 27/2003 - 77, publ. pod č. 64/2004 Sb. NSS). 14. Podle § 103 zákona č. 99/1963 Sb., občanského soudního řádu, ve znění pozdějších předpisů, ve spojení s § 64 s. ř. s. „soud kdykoli za řízení přihlíží k tomu, zda jsou splněny podmínky, za nichž může rozhodnout ve věci samé (podmínky řízení).“. Podmínkami řízení jsou takové podmínky určené procesním právem, bez jejichž existence nemůže dojít k rozhodnutí ve věci samé. Jednou z podmínek řízení je i podmínka na straně účastníků řízení, tj. způsobilost být účastníkem řízení (§ 33 odst. 2 s. ř. s.). 15. Specifikem řízení o žalobě proti rozhodnutí správního orgánu dle § 65 a násl. s. ř. s. je to, že osoba žalovaného je dána zákonem, nikoli tvrzením žalobce. Podle § 69 s. ř. s. je žalovaným ten správní orgán, který rozhodl v posledním stupni, nebo správní orgán, na který jeho působnost přešla. Je tedy rozhodující, proti kterému rozhodnutí žalobce žalobou brojí, neboť pak i když žalobce žalovaného chybně označí, jedná soud s tím, kdo žalovaným skutečně má být (srov. usnesení rozšířeného senátu NSS ze dne 12. 10. 2004, č. j. 5 Afs 16/2003 - 56, publ. pod č. 534/2005 Sb. NSS). K tomu srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 11. 2009, č. j. 1 Afs 88/2009 - 48, v němž vyslovil, že „pokud žalobce podá žalobu podle § 65 a násl. s. ř. s. až poté, co mu bylo doručeno rozhodnutí odvolacího orgánu, a pouze nesprávně označí jakožto žalovaného správní orgán prvního stupně a jako napadené rozhodnutí právě rozhodnutí vydané v prvním stupni, je krajský soud povinen o takovém návrhu rozhodnout meritorně s tím, že v souladu s § 69 s. ř. s. jedná jako s žalovaným právě s odvolacím orgánem. Přezkoumává tudíž v prvé řadě odvolací rozhodnutí, které tvoří s rozhodnutím vydaným v prvním stupni jeden celek.“. Toto však není případ žalobce, proto se citovaná judikatura Nejvyššího správního soudu v dané věci neuplatní. 16. Žalobce v nyní projednávané žalobě výslovně napadá rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 5. 2017 vydané žalovaným správním orgánem v prvním stupni, neboť sám v bodě 2.7 žaloby konstatoval, že proti odvolacímu rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví podal dne 14. 11. 2017 samostatnou správní žalobu, kterou v současné době projednává zdejší soud pod sp. zn. 6 Ad 30/2017. O záměru žalobce napadnout prvostupňové rozhodnutí žalovaného svědčí nejen výslovné označení napadeného rozhodnutí a setrvání na jeho tvrzení, že je žalobce oprávněn žalobou proti prvostupňovému rozhodnutí žalovaného brojit, ale též skutečnost, že žalobce v podané žalobě výslovně uvedl, že mu svědčí opětovné právo pro podání žaloby proti namítanému prvostupňovému rozhodnutí, neboť první žaloba byla soudem nezákonně odmítnuta. 17. Podle § 46 odst. 1 písm. a) s. ř. s. „nestanoví-li tento zákon jinak, soud usnesením odmítne návrh, nejsou-li splněny jiné podmínky řízení a tento nedostatek je neodstranitelný, a nelze proto v řízení pokračovat.“. 18. V daném případě se jedná o neodstranitelný nedostatek podmínky řízení, neboť žaloba směřuje proti napadenému rozhodnutí žalovaného, jenž je svojí povahou rozhodnutím prvostupňovým, kteréžto není samostatně přezkoumatelné na základě podané žaloby ve správním soudnictví. Ani následně vydané rozhodnutí o odvolání žalobce nemůže zhojit zásadní vadu žaloby, že žaloba nebyla podána proti rozhodnutí vydanému v posledním stupni (srov. § 69 s. ř. s.), navíc za situace, kdy proti odvolacímu rozhodnutí žalobce již samostatnou žalobu podal, a tato nyní čeká na projednání u zdejšího soudu pod sp. zn. 30 Ad 30/2017. Žalobce výslovně uvedl záměr žalovat žalovaného jakožto prvostupňový správní orgán a napadnout žalobou toliko prvostupňové rozhodnutí vydané tímto správním orgánem. Tento na první pohled patrný neodstranitelný nedostatek podmínek řízení způsobuje, že žaloba je zatížena neodstranitelnou vadou, přičemž soud je povinen žalobu odmítnout bezprostředně poté, co tuto vadu zjistí. Je zcela nepochybné, že žalobce nebude tímto rozhodnutím zkrácen na svých veřejných subjektivních právech, neboť věcný přezkum odvolacího rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. 9. 2017 může být, při splnění ostatních podmínek, zajištěn v řízení vedeném zdejším soudem pod sp. zn. 6 Ad 30/2017 poté, kdy bude přezkoumána přípustnost žalobcova odvolání, tedy i jeho postavení ve správním řízení. Věcný přezkum prvostupňového rozhodnutí tomu nemůže předcházet. 19. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 13. 1. 2020, č. j. 7 As 310/2018 - 47, na nějž žalobce v podané žalobě odkazuje, není městský soud v tomto řízení vázán, neboť byl vydán v řízení o kasační stížnosti žalobce proti usnesení zdejšího soudu ze dne 24. 7. 2018, č. j. 5 A 128/2018 - 54, o odmítnutí žaloby pro předčasnost. V řízení pod sp. zn. 9 A 119/2017 však žalobce opravný prostředek (kasační stížnost) nepodal, usnesení ze dne 21. 7. 2017 tak nebylo zrušeno, naopak je stále pravomocné a soud je tímto svým rozhodnutím ve věci vázán. Soudy jsou vázány svými rozhodnutími ve věci a nemohou je změnit, pokud zákon výslovně nepřipouští jinak, a to ani v případě, že by si později uvědomily, že rozhodly nesprávně. K zásadě vázanosti soudu vlastním rozhodnutím srov. nález Ústavního soudu ze dne 22. 12. 2010, sp. zn. III. ÚS 1275/10; nález Ústavního soudu ze dne 9. 10. 2012, sp. zn. II. ÚS 1688/10; nebo rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 16. 12. 2008, sp. zn. 28 Cdo 1298/2008. 20. Jelikož z důvodu neodstranitelných podmínek řízení, spočívajících v podání žaloby proti prvostupňovému rozhodnutí a v důsledku toho i v postavení jiného subjektu na straně žalovaného než stanoví ust. § 69 s.ř.s., nelze nadále v řízení pokračovat, rozhodl soud o odmítnutí žaloby podle § 46 odst. 1 písm. a) s. ř. s., jak uvedeno ve výroku I. tohoto usnesení. 21. O náhradě nákladů řízení rozhodl soud ve výroku II. tohoto usnesení dle § 60 odst. 3 věty první s. ř. s., podle něhož platí, že žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení, byla-li žaloba odmítnuta. 22. Protože žaloba byla odmítnuta, soud společnost  Teva Pharmaceuticals s.r.o., kterou žalobce označil v žalobě jako osobu zúčastněnou na řízení, nevyzval k uplatnění práv v tomto řízení a dále soud ani neměl důvod rozhodovat o návrhu žalobce na přerušení řízení ze dne 27. 5. 2020. 23. Nad rámec shora uvedeného městský soud uvádí, že pokud by žalobce předmětnou žalobou (správně) brojil proti odvolacímu rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 7. 9. 2017, jednalo by se jednak o opožděnou žalobu ve smyslu § 72 odst. 1 s. ř. s., a tato by stejně musela být soudem podle § 46 odst. 1 písm. b) s. ř. s. pro opožděnost odmítnuta, jednak by se jednalo též o překážku probíhajícího či zahájeného řízení (tzv. litispendence), bránící tomu, aby po zahájení řízení probíhalo u soudu o téže věci jiné řízení, a to k již zahájenému řízení vedenému zdejším soudem pod sp. zn. 6 Ad 30/2017, jak shora uvedeno. Poučení:   Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud. Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno. V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie. Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz.     Praha 26. června 2020     JUDr. Naděžda Řeháková v. r. předsedkyně senátu Shodu s prvopisem potvrzuje V. B.